"愛默" 人體血清白蛋白５％注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ALBUMIN HUMAN FRACTION V

可用日期:

吉發企業股份有限公司 台北市愛國西路９號２Ｆ之９ (03178418)

ATC代码:

B05AA01

药物剂型:

注射劑

组成:

ALBUMIN HUMAN FRACTION V (1600000106) APPROXMG

每包单位数:

瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

CSL BEHRING L.L.C. ROUTE 50 AND ARMOUR ROAD BRADLEY, IL 60915 USA US

治疗领域:

albumin

疗效迹象:

低蛋白血症、休克、燒傷。

產品總結:

註銷日期: 2016/06/02; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2013/04/24; 英文品名: ALBUMINAR-5

授权状态:

已註銷

授权日期:

2008-12-12

资料单张

ALBUMINAR-5
"愛默"人體血清白蛋白 5%注射液
Normal Serum Albumin (Human) U. S. P. 5%
衛署菌疫輸字第 000302 號
Albuminar-5 是無菌的人類血漿白蛋白 5%溶液
（Normal Serum Albumin（Human）5%）。它
是根據 Cohn 步驟將成人靜脈血漿在低溫控制
下，以化學分離法製備，並以巴斯德低溫滅
菌法在 60℃下滅菌 10 小時，再以 0.004M 之
Sodium acetyltryptophanate 及 0.004M 之 Sodium
Caprylate 作安定劑。
製 造 此 產 品 之 血 漿 已 經 核 酸 擴 增 試 驗
（Nucleic Acid Testing：NAT）應用聚合酶鏈
結反應（Polymerase Chain Reaction；PCR）檢
驗 HBV，HCV，及 HIV-1 為陰性結果。NAT
之效能已經偵測低含量病毒來研究測試。此陰
性結果的意義尚未明瞭，因檢驗的有效性尚
未建立。
Albuminar-5 每 50 公撮瓶裝是生理食鹽水中含
2.5 公克之白蛋白
每 250 公撮瓶裝是生理食鹽水中
含 12.5 公克之白蛋白
每 500 公撮瓶裝是生理食鹽水中
含 25.0 公克之白蛋白
5%的 Albuminar-5 溶液滲透力相當於檸檬酸鹽
之 正 常 人 類 血 漿 ， 溶 液 pH 值 以 Sodium
bicarbonate、Sodium hydroxide 或 acetic acid 調整
至 6.9

0.5，每公升重要的電解質濃度約為：
鈉：130-160mEq、鉀：n. m. t. 1mEq，本品不含
任何防腐劑，並遵照美國 FDA 之規定配製，
完全符合美國藥典標準。本品以靜脈輸注方式
投予。
使用於製造人體白蛋白 25%，Albuminar-5 之
熱處理步驟，於最終容器以 60℃加熱滅菌 10
小時，經由一系列之體外實驗證實該滅菌法
確 實 可 將 HIV-1 （ Human immunodeficiency
Virus Type-1）去活化，並減少下列病毒模組
Bovine Viral Diarrhea Virus（BVDV 是一種脂膜
性 病 毒 ， 使 用 為 Hepatitis C virus 之 模 式 病
毒），Pseudorabies（PrV 是一種大型的脂膜性
病毒），及 Encephalomyocarditis Virus（EMC
是一種小型的非脂膜性病毒）。每一種病毒試
驗 皆 經 三 種 獨 立 實 驗 並 分 別