"愛睫銳"眼用注射液 0.375 mg/0.3mL

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Ocriplasmin

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 (01516589)

ATC代码:

S01XA22

药物剂型:

注射劑

组成:

Ocriplasmin (8406002600) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

PATHEON ITALIA S.P.A. 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY IT

治疗领域:

ocriplasmin

疗效迹象:

JETREA注射液適用於治療為併有近視眼且眼軸長≦23.5MM之成人具有症狀的玻璃體黃斑牽引症(vitreomacular traction，VMT)，且未伴隨直徑超過400微米(microns)的黃斑裂孔(macular hole)。

產品總結:

註銷日期: 2018/10/12; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2021/07/11; 英文品名: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection

授权状态:

已註銷

授权日期:

2016-07-11

资料单张

"愛睫銳"眼用注射液 0.375 MG/0.3 ML
JETREA 0.375 MG/0.3 ML SOLUTION FOR INJECTION
衛部菌疫輸字第
001023
號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
"
愛睫銳
"
眼用注射液
0.375 mg/0.3 mL
(Ocriplasmin)
2.
成分說明
每瓶
0.3 mL
的溶液中含有
0.375 mg ocriplasmin
*
成份（
1.25 mg/mL
）。這提
供了一個可以直接使用，單一劑量為
0.1 mL
含
0.125 mg ocriplasmin
的用量。
*
Ocriplasmin
為基因重組，在
_Pichia pastoris_
表現產生之截短型（
truncated
form
）人類血漿酶（
plasmin
）。
完整賦形劑詳見第
6.1
節。
3.
劑型
注射液（注射）。
透明無色不含防腐劑的液體。
4.
臨床特性
4.1.
適應症
JETREA
注射液適用於治療未併有近視眼且眼軸長
≤ 23.5mm
之成人具有症狀
的玻璃體黃斑牽引症（
vitreomacular traction
，
VMT
），且未伴隨直徑超過
400
微米（
microns
）的黃斑裂孔（
macular hole
）（詳見第
5.1
節）。
4.2.
用法用量
JETREA
注射液必須由有玻璃體內注射經驗的合格眼科醫師施用。玻璃體黃
斑牽引症（
VMT
）的診斷必須包含完整的臨床狀況，包括病史、臨床檢查與
使用目前通用的診斷工具（例如光學同調斷層掃描術
[optical coherence
tomography
，
OCT]
）進行的檢驗。
用量
本產品是一種
”
已調配稀釋
”
配方，可直接使用，使用前無須再稀釋。
建議的劑量為
0.125 mg
（
0.1 mL
的溶液），以玻璃體內注射方式單次施打至
罹病的眼睛（單一劑）。每瓶藥液僅能使用一次，用於治療單隻眼睛。不建
議同時或在初次注射後
7
天內以
JETREA
注射液治療另一隻眼睛，以便監測
注射後的病程，包括注射之眼睛視力降低的可能性。
不建議對同一隻眼睛重複進行治療（詳見第
4.4
節）。
請參閱第
4.4
節的注射後之監測方法說明。
特殊族群
腎功能不全
_ _
尚未以
JETREA
注射液針對腎功能不全病人進行正式的研究。預期應無須為
腎�