愛定保肺膜衣錠1.5毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Riociguat

可用日期:

台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184)

ATC代码:

C02KX05

药物剂型:

膜衣錠

组成:

Riociguat (2412004100) MG

每包单位数:

鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany DE

治疗领域:

riociguat

疗效迹象:

1.慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH, WHO Group 4)：用於治療無法手術之CTEPH成人病患及接受手術治療後仍持續發生或復發之CTEPH成人病患，以改善運動能力及改善WHO功能層級。2.肺動脈高血壓(PAH, WHO Group 1)：用於治療PAH的成人病患，以改善運動能力、改善WHO功能層級並延緩臨床症狀惡化。說明：「病患接受riociguat單一藥物治療或合併使用內皮素受體拮抗劑或前列腺素類藥物均可展現治療效益。試驗有效性的建立主要來自WHO功能層級II和III的病患，以及病因為原發性或遺傳性的PAH病患，或與結締組織疾病相關的PAH病患。」

產品總結:

有效日期: 2025/01/09; 英文品名: Adempas film-coated tablets 1.5mg

授权日期:

2015-01-09

资料单张

1
愛定保肺
®
膜衣錠 0.5 毫克, 1.0 毫克, 1.5 毫
克
,
2.0 毫克, 2.5 毫克
Adempas

film-coated tablets 0.5mg, 1.0mg, 1.5mg,
2.0mg, 2.5mg
衛部藥輸字第
026410
號
衛部藥輸字第
026411
號
衛部藥輸字第
026412
號
衛部藥輸字第
026413
號
衛部藥輸字第
026414
號
藥品名稱
愛定保肺
®
膜衣錠
0.5
毫克
愛定保肺
®
膜衣錠
1.0
毫克
愛定保肺
®
膜衣錠
1.5
毫克
愛定保肺
®
膜衣錠
2.0
毫克
愛定保肺
®
膜衣錠
2.5
毫克
1
性狀
1.1
有效成分及含量
每一顆膜衣錠含有
riociguat 0.5
毫克
(
或
1.0
毫克、
1.5
毫克、
2.0
毫克、
2.5
毫克
)
。
完整的賦形劑資訊請參閱「賦形劑」段落。
藥劑特性
本品為口服給藥之錠劑。其主成分
Riociguat
的化學式為
methyl 4,6-diamino-2-[1-(2-fluorobe nzyl)-1H-
pyrazolo[3,4-b]pyridin-3-yl]-5-pyrimidinyl (methyl) carbamate
，具有以下結構式：
特殊警語：胚胎－胎兒毒性
本品不可用於懷孕女性，因其可能會對胎兒造成傷害
【請參閱禁忌症、警語及注意事項及特殊
族群注意事項】
。
具有生育能力的女性：應於開始治療之前、治療期間每個月及治療結束後一個月，確認沒有懷
孕。於治療期間及治療結束後一個月，使用經認可的避孕方式以避免懷孕
【請參閱用法用量、
警語及注意事項及特殊族群注意事項】
。
2
Riociguat
為一種白色至黃色的非吸濕性結晶物質，分子量為
422.42 g/mol
。固態時對於溫度、光線與
濕度穩定。於
25°C
水中的溶解度：
4 mg/L
，於乙醇中：
800 mg/L
，於
0.1
鹽酸中
(pH 1)
：
250 mg/L
，
於
pH 7
緩衝液
(
磷酸鹽
)
中：
3 mg/L
。在
pH
範圍為
2
至
4
時，其溶解度表現出較強的酸鹼度依賴性。
pH
值較低時溶解度增加。
1.2
賦形劑
錠劑核心
微晶纖維素
(cellulose microcrystalline)
、交聯聚維酮
(crospovidone)
、羥丙基甲基纖維素
5cP (hypromellose
5cP)
、單水乳糖
(lactose monohydrate)
、硬脂