恩沛板 注射用凍晶粉末

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ROMIPLOSTIM

可用日期:

台灣協和麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段68號9樓 (23929780)

ATC代码:

B02BX04

药物剂型:

注射用凍晶粉末

组成:

ROMIPLOSTIM (2012103100) MCG

每包单位数:

注射瓶

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 SG

治疗领域:

romiplostim

疗效迹象:

1.用於對於其他治療(例如:類固醇、免疫球蛋白等)失敗之成年慢性自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)病人。2.適用在對免疫抑制療法反應不佳的嚴重再生不良性貧血病人。

產品總結:

有效日期: 2027/05/24; 英文品名: Romiplate 250μg injection

授权日期:

2012-05-24

资料单张

1
恩沛板 注射用凍晶粉末
ROMIPLATE 250ΜG INJECTION
(ROMIPLOSTIM)
衛署菌疫輸字第
000927
號
本藥限由醫師使用
1. 性狀
1.1
有效成分及含量
每小瓶含有
250 μg
的
romiplostim
。調配後，
0.5 mL
可注射體積的溶液含有
250 μg (500 μg /mL)
的
romiplostim
。每小瓶均有額外充填以確保可注射足夠
250 μg
的
romiplostim
。
Romiplostim
的製造是利用大腸桿菌
(E. coli)
的
DNA
基因重組技術。
1.2
賦形劑
Mannitol (E421)
、
Sucrose
、
L-histidine
、
Hydrochloride acid (pH
調節劑
)
、
Polysorbate 20
1.3
劑型
注射用凍晶粉末。
1.4
藥品外觀
白色凍晶粉末。
2. 適應症
用於治療在脾臟切除後且對於其他治療
(
例如
:
類固醇，免疫球蛋白等
)
失敗之
成年慢性自發性
(
免疫性
)
血小板缺乏紫斑症
(ITP)
病人，或對於不適合進行脾
臟切除之成年慢性自發性
(
免疫性
)
血小板缺乏紫斑症
(ITP)
病人之第二線治療
。
使用限制：

Romiplate
不可用於治療因為骨髓發育不良症候群
(MDS)
或除了核准適應
症以外任何其它原因所造成的血小板減少
[
請參照警語
/
注意事項
(5.1.1)]
。

Romiplate
僅能用於
ITP
病人的血小板缺乏的程度及臨床狀況會增加出血
的危險時
[
請參照警語
/
注意事項
(5.1.2)]
。

Romiplate
不可用於試圖使血小板數目正常化
[
請參照警語
/
注意事項
(5.1.2)]
。
適用在對免疫抑制療法反應不佳的嚴重再生不良性貧血病人。
3. 用法及用量
本藥限由醫師使用，必須在有治療血液疾病經驗的醫師監督下治療。
3.1
用法用量
建議劑量療程
慢性自發性
(
免疫性
)
血小板缺乏紫斑症
(ITP)
使用最低的
Romiplate
劑量，以達到及維持降低出血風險所需的血小板計數
2
≧
50×10
9
/L
。
Romiplate
處方的劑量可能體積很小
(
如
0.15 mL)
，只能使用含有
0.01 mL
刻度
的針筒注射。
給藥方式
Romiplate
必須一週一次以皮下注射給予。