恩替卡韦胶囊胶囊剂 0.5mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

恩替卡韦

可用日期:

四川海思科制药有限公司

ATC代码:

J05AF10

INN（国际名称）:

Entecavir

剂量:

0.5mg

药物剂型:

胶囊剂

给药途径:

口服

厂商:

四川海思科制药有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2018-11-14

产品特点

核准日期：
2013
年
04
月
12
日
修改日期：
2013
年
05
月
22
日
2015
年
12
月
23
日
2016
年
04
月
01
日
恩替卡韦胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语
乙型肝炎严重急性恶化，
HIV
和
HBV
合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大
*
有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗
(
包括恩替卡韦
)
后，发生病情严重急性恶化。对停止乙肝抗
病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。
* HBV
合并感染
HIV
并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗
(HAART)
的患者，不建议使用
恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现
HIV
核苷逆转录酶抑制剂耐
药。
*
有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性，甚至死亡的病例报告。
【药品名称】
通用名称：恩替卡韦胶囊
英文名称：
Entecavir Capsules
汉语拼音：
Entikawei Jiaonang
【成份】
本品主要成份为恩替卡韦。辅料为微晶纤维素、预胶化淀粉。
化学名称：
2-
氨基
-9-[(1S,3R,4S)-4-
羟基
-3-
羟甲基
-2-
亚甲基环戊基
]-1,9-
二氢
-6_H_-
嘌呤
-
6-
酮一水合物。
化学结构式：
1_S_
3_R_
4_S_
H
2
O
N
HN
N
N
H
2
N
O
OH
OH
CH
2
分子式：
C
12
H
15
N
5
O
3
·H
2
O
分子量：
295.30
【性状】
第
1
页
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15
页
本品为胶囊剂，内容物为类白色细粉。
【适应症】
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（
ALT
）持续升高或肝脏组织学显
示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
也适用于治疗
2
岁至
<18
岁慢性
HBV
感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复
制活跃和血清
ALT
水平持续升高的证据或中度至重度炎症和
/
或纤维化的组织学证据。其具
体使用方法参见【用法用量】
【规格】
0.5mg
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用本�