恩替卡韦片片剂 0.5mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

恩替卡韦

可用日期:

苏州扬厉医药科技有限公司

ATC代码:

J05AF10

INN（国际名称）:

Entecavir

剂量:

0.5mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

信泰制药（苏州）有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2019-06-24

产品特点

核准日期：
修改日期：
恩替卡韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
乙型肝炎严重急性恶化，
HIV
和
HBV
合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大

有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗
(
包括恩替卡韦
)
后，发生病情严重急性恶化。对停止乙
肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒
治疗。

HBV
合并感染
HIV
并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗
(HAART)
的患者，不建议
使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现
HIV
核苷逆转录酶
抑制剂耐药。
有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性，甚至死亡的病例报告。
【药品名称】
通用名称：恩替卡韦片
英文名称：
Entecavir Tablets
汉语拼音：
Entikawei Pian
【成份】
本品主要成份为恩替卡韦。
化学名称：
2-
氨基
-9
-[
（
1S,3R,4S
）
-4-
羟基
-3-
羟甲基
-2-
亚甲基环戊基
]
-1,9-
二氢
-6_H_-
嘌
呤
-6-
酮一水合物
化学结构式：
分子式：
C
12
H
15
N
5
O
3
·H
2
O
分子量：
295.3
【性状】
第
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页
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共
18
页
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（
ALT
）持续升高或肝脏组织
学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
也适用于治疗
2
岁至
<18
岁慢性
HBV
感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复
制活跃和血清
ALT
水平持续升高的证据或中度至重度炎症和
/
或纤维化的组织学证据。其
具体使用方法参见【用法用量】。
【规格】
0.5mg
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。
恩替卡韦应空腹服用（餐前或餐后至少
2
小时）。
推荐剂量：
成人
口服恩替卡韦，每