国家: 中国
语言: 中文
来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
恩曲他滨;富马酸替诺福韦二吡呋酯
安徽贝克生物制药有限公司
J05AR03
Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
本品每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯(相当于245mg替诺福韦二吡呋酯)。
片剂
口服
安徽贝克生物制药有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2020-10-27
核准日期: 修改日期: 恩曲他滨替诺福韦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告:治疗后乙型肝炎严重急性恶化 未批准恩曲他滨替诺福韦片用于治疗慢性乙型肝炎病毒( HBV )感染且尚未在合并感 染 HBV 和 HIV-1 的患者中确定恩曲他滨替诺福韦片的安全性和疗效。已有报告指出,合 并感染 HIV-1 和 HBV 且停用恩曲他滨替诺福韦片的患者出现了乙型肝炎严重急性恶化。 因此,对于感染 HBV 且停用恩曲他滨替诺福韦片的患者,应当严密监测肝功能,包括至 少持续数月的临床和实验室随访。如果条件适当,可以准许患者开始抗乙肝病毒治疗(参 见【注意事项】)。 【药品名称】 通用名称:恩曲他滨替诺福韦片 英文名称: Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 汉语拼音: Enqutabin Tinuofuwei Pian 【成份】 本品为复方制剂。每片含 200mg 恩曲他滨和 300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯。 【性状】 本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和 12 岁(含)以上 儿童的 HIV-1 感染。 当开始使用本品治疗 HIV-1 感染时,应考虑下列因素: ● 建议本品不要作为三联核苷治疗方案的一个组分使用; ● 本品不应与恩曲他滨、替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦、拉米夫定或含有三者 的固定剂量复方合并使用; ● 接受过治疗的患者,本品的使用应按照实验室检查结果和患者治疗史进行。 【规格】 每片含 200mg 恩曲他滨和 300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯(相当于 245mg 替诺福韦二 吡呋酯) 【用法用量】 1 / 22 成人和 12 岁(含)以上、体重大于或等于 35kg 的儿童患者,本品的推荐剂量为每日 口服一次,每次一片,随食物或单独服用均可。 肾功能损害者使用 阅读完整的文件