恩博針筒裝注射劑 50 毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

ETANERCEPT

可用日期:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

ATC代码:

L04AB01

药物剂型:

注射劑

组成:

ETANERCEPT (9200042400) MG

每包单位数:

預充式注射針筒;;注射筆;;劑量分配器卡匣(dose-dispenser cartridge)

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM BE

治疗领域:

etanercept

疗效迹象:

適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate )無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。 治療活動性僵直性脊椎炎。 適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。

產品總結:

有效日期: 2027/08/01; 英文品名: Enbrel 50mg solution for injection in pre-filled syringe

授权日期:

2018-04-16

资料单张

1
恩博
TM
針筒裝注射劑 50 毫克
ENBREL 50 MG SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE
衛署菌疫輸字第
000846
號
本藥限由醫師使用
警語
可能會增加侵入性黴菌感染之風險。
兒童及青少年使用抗腫瘤壞死因子製劑
(anti-tumor necrosis factor (TNF agents) (etanercept)
可
能會增加淋巴癌
(lymphoma)
及其他癌症風險。
1. 產品名稱
恩博針筒裝注射劑
50
毫克
2.
定性及定量組成
每支預先充填的注射劑含有
50
毫克的
etanercept
。
Etanercept
為人類腫瘤壞死因子接受體
p75Fc
的融合蛋白質，經由基因工程技術獲自中國黃
金鼠卵巢
(CHO)
之哺乳表現系統。
賦形劑請見
6.1
。
3. 劑型
供注射用的溶液。
該溶液為澄清、無色至淡黃色或淡棕色（請見
6.5
）。
4.
臨床特性
4.1
適應症
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物（即
DMARDs
，例如
methotrexate
）無適當療效之成人活
動性類風濕性關節炎。
也適用於先前未使用
methotrexate
治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人
的
X
光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。
亦適用於
methotrexate
治療無效或無法耐受的
2
歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型
慢性關節炎。尚未對不足
2
歲的兒童進行試驗。
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。
治療活動性僵直性脊椎炎。
適用於對其他全身性治療（包括
cyclosporine
、
methotrexate
或光化療法（
PUVA
））無效、
有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人（見
5.1
節）。
適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之
6
歲以上兒童及青少年的重
度乾癬。
2
4.2 用法用量
恩博的治療應在有經驗的專科醫師監督下進行對類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊
椎炎、乾癬或幼年乾癬之診斷及治療。
類風濕性關節�