德露斯微脂體注射劑2毫克/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

DOXORUBICIN HCL

可用日期:

台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299)

ATC代码:

L01DB01

药物剂型:

注射劑

组成:

DOXORUBICIN HCL (1003000610) MG

每包单位数:

盒裝;;小瓶

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

NATCO PHARMA LIMITED PHARMA DIVISION, KOTHUR, MAHABOOBNAGAR DISTRICT, TELANGANA, INDIA IN

治疗领域:

doxorubicin

疗效迹象:

用於治療CD4數量低下(<200 D4 LYMPHOCYTES/ MM3)和黏膜、皮膚或內臟有病變的AIDS RELATED KAPOSI’S SARCOMA的病人。用於治療曾接受第一線含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。可用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。可與bortezomib併用治療於曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓瘤病人。

產品總結:

有效日期: 2025/05/19; 英文品名: DOXLOX

授权日期:

2020-05-19

资料单张

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德露斯微脂體注射劑 2 毫克/毫升
Doxolox Liposomal Injection 2mg/ml
僅供單次靜脈注射投予
【說明】
本藥限由醫師使用
衛部藥輸字
027886
號
本品為一種特殊的微脂粒劑型
(Liposome formulation)
，主成分
doxorubicin HCl
內包於表面連
接
methoxypoly-ethylene glycol(MPEG)
的微脂粒中，此一處理方式稱為
pegylation.
它可避
免微脂粒被單核吞噬球系統偵測到，因而可增加其在血液循環的時間。每小瓶
本品
內含
2mg/ml
的
pegylated liposomal doxorubicin HCl
；
10ml
小瓶裝含有主成分
20mg
。為單次靜
脈點滴注射使用的無菌、深紅色液體。本品所使用之賦形劑包括：
Cholesterol
、
Fully
hydrogenated
、
Soy phosphatidylcholine (HSPC)
、
N-(carbonylmethoxypolyethylene glycol
2000)-1,2- distea royl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine sodium salt
(MPEG-DSPE)
、
Ammonium Sulfate
、
Histidine
、
Sucrose
、
Sodium Hydroxide
、
Hydrochloric acid
、
Water
for lnjection
、
Dehydrated alcohol
及
Nitrogen
等。
【作用】
(
依文獻記載
)
Doxorubicin
抗腫瘤之詳細作用機轉仍未被確知，但相信其細胞毒性的作用與其抑制
DNA
、
RNA
及蛋白質合成有關。這可能是由於
anthracycline
會插入
DNA
雙股螺旋結構中鄰近的兩
個鹽基對之間，使其不能分開而無法複製。
【前臨床毒性試驗】
(
依文獻記載
)
在多次重覆給藥之動物試驗中，
Pegylated liposomal doxorubicin
的毒性反應類別與人體
長期輸注傳統的
doxorubicin HCl
引起的毒性類別非常相似。但經由
Pegylated
處理包覆
於微脂粒中的
doxorubicin HCl
與一般傳統的
doxorubicin HCl
毒性反應的強度不同，如下：
心臟毒性：在兔子的實驗顯示，
Pegylated liposomal doxorubicin
的心臟毒性比傳統的
doxorubicin HCl
製劑小。
皮膚毒性：
Pegylated liposomal doxorubicin
以臨床相當的劑量重複投予大鼠和狗，有嚴重的
皮膚發炎和潰瘍的現象。在狗的研究顯示，降低�