"德國"易週糖注射劑1.5毫克/0.5毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Dulaglutide

可用日期:

臺灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803)

ATC代码:

A10BJ05

药物剂型:

注射劑

组成:

主成分 () ; Dulaglutide (9200081000) MG

每包单位数:

盒裝;;含藥預充填注射器

类:

菌　疫

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow Kinsale, Co. Cork Ireland IE

治疗领域:

dulaglutide

疗效迹象:

第2型糖尿病。

產品總結:

註銷日期: 2022/05/24; 註銷理由: 屆期未申請展延; 有效日期: 2020/09/23; 英文品名: TRULICITY injection 1.5mg/0.5mg

授权状态:

已註銷

授权日期:

2015-09-23

资料单张

1
TRULICITY-Final
truth-TRU-0003-USPI-20150309+TW-syring-01Apr2015-TFDA14Oct2015-v1
TRULICITY-Final truth-TRU-0002-MG-20150309-01Apr2015-TFDA14Oct2015-v1
警語：甲狀腺
C
細胞腫瘤的風險
•
在雌雄兩性大鼠終生投予
DULAGLUTIDE
，會引發劑量相關與療程相關的甲狀腺
C
細胞腫瘤
(
腺瘤
/
惡性腫瘤
)
發生率的增加。目前無法確知易週糖
®
是否會在人類身上引發甲狀腺
C
細胞
腫瘤，包含甲狀腺髓質癌
(MTC)
，因為無法確定
DULAGLUTIDE
誘發囓齒類動物甲狀腺
C
細胞
腫瘤與人類的關聯性。
_[_
請參閱警語和注意事項
_(5.1)_
及非臨床毒理學
_(13.1)]_
。
•
易週糖
®
禁用於個人或是家族有
MTC
病史患者及第
2
型多發性內分泌腫瘤綜合症患者
(MULTIPLE ENDOCRINE NEOPLASIA SYNDROME TYPE 2, MEN 2)
。病患應被告知關於使用
TRULICITY
有潛在
MTC
的風險及甲狀腺腫瘤的症狀
(
例如頸部腫塊、吞嚥困難、呼吸困難、
持續性的聲音嘶啞)。對於使用易週糖®的病患目前尚不清楚定期監測血清降鈣素以及使用甲
狀腺超音波是否能在早期偵測到
MTC
。
_[_
請參閱禁忌
_(4.1)_
和警語和注意事項
_(5.1)]_
。
1
適應症
第
2
型糖尿病。
說明：易週糖
®
（
TRULICITY
®
）是第
2
型糖尿病成年病患在飲食與運動以外，改善血糖控制的輔
助治療。
1.1
使用限制
•
藉由控制飲食和運動，血糖控制仍不佳的患者，並不建議將易週糖
®
當作第一線治療藥物因為齧
齒動物
c-
細胞腫瘤的發現與人類的關聯尚不確定。只有在病患潛在益處大於潛在風險時處方易
週糖
®
。
_[_
請參閱警語和注意事項
_(5.1) ]_
•
尚未針對胰臟炎病史的病患使用易週糖
®
進行研究。
_[_
請參閱警語和注意事項
_(5.2) ] _
有胰臟炎病
史的病患，應考慮使用其他降血糖藥物。
•
易週糖
®
不可用於第
1
型糖尿病患者，也不應用於治療糖尿病酮酸中毒。易週糖
®
並非胰島�