"德國"委丹扎注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

AZACITIDINE

可用日期:

賽基有限公司 臺北市松山區健康路156號5樓 (29053259)

ATC代码:

L01BC07

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

AZACITIDINE (1008400500) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

BOLLORE LOGISTICS SINGAPORE PTE. LTD. 101 ALPS AVENUE #03-01 SINGAPORE 498793 SG

治疗领域:

azacitidine

疗效迹象:

治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人 (High Risk MDS)：頑固性貧血併有過量芽細胞 (RA with excess blasts, RAEB)、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞 (RAEB in transformation, RAEB-T)、及慢性骨髓單核細胞性白血病 (chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Vidaza適用於治療65歲（含）以上、不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。

產品總結:

有效日期: 2027/07/31; 英文品名: Vidaza Powder for Suspension for Injection

授权日期:

2012-07-31

资料单张

TFDA Final Approval
Vidaza
Update CCDSv12&13
第五版
(
定稿
)
3
rd
December 2020 Draft
Page
1
of
17
"
德國
"
委丹扎注射劑
VIDAZA POWDER FOR SUSPENSION FOR INJECTION
衛署藥輸字第 025781 號
本藥限由醫師使用
1.
定性與定量組成
每小瓶含有
100
毫克
azacitidine
。製備之後，每毫升懸浮液含有
25
毫克
azacitidine
。
完整的賦形劑清單請參見第
5.1
節。
2.
劑型
注射用懸浮液粉劑。
白色凍晶粉末。
3.
臨床特性
3.1
適應症
治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人
(High Risk MDS)
：頑固性貧血併有過量芽細胞
(RA with
excess blasts
，
RAEB)
、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞
(RAEB in transformation
，
RAEB-T)
、及慢
性骨髓單核細胞性白血病
(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)
。
Vidaza
適用於治療
65
歲
(
含
)
以上、不適合接受
HSCT
或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例
>30%
的
AML
成人病人
(
依據
WHO
分類
)
。
3.2
用法用量
應由有化學治療劑使用經驗的醫師來啟動
Vidaza
的治療，並應在其監督之下進行監測。應預先對病人
投予預防噁心及嘔吐反應的抗吐藥物。
劑量
對所有的病人，不論其基礎血液學實驗室檢驗值為何，第一個治療週期的建議起始劑量皆為
75
毫克
/
米
2
體表面積，連續
7
天每天一次以皮下注射或靜脈注射方式給藥，然後休息
21
天
(28
天治療週期
)
。
建議病人至少要治療
6
個週期。只要病人仍可獲得治療效益即應持續治療，或是持續治療至出現疾病
惡化的現象為止。_ _
應監視病人的血液學治療反應
/
毒性及腎毒性【參見第
3.4
節】；如下文所述，有時可能必須延後下一
個治療週期的開始時間或降低劑量。
實驗室檢驗
在開始治療之前及每個治療週期之前，都應先進行肝功能檢驗，包括檢測血清肌酸酐與血清重碳酸鹽。
開始治療前應先檢測全血球計數，之後亦應視需要進行檢測，