得立顯注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

DOTA;;GADOLINIUM OXIDE

可用日期:

台灣古爾貝特股份有限公司 臺北市中山區民權東路三段35號16樓 (16782297)

ATC代码:

V08CA02

药物剂型:

注射液劑

组成:

主成分 (.) ; DOTA (3690003900) GM; GADOLINIUM OXIDE (3690004010) GM

每包单位数:

安瓿;;小瓶;;注射針筒;;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

GUERBET 16-24 RUE JEAN CHAPTAL 93600 AULNAY-SOUS-BOIS FRANCE (POST BOX):BP 57400 95943 ROISSY CDG CEDEX FRANCE FR

治疗领域:

gadoteric acid

疗效迹象:

核磁共振影像：-神經放射學（neuroradiology）：脊椎及周圍組織的腫瘤、顱內腫瘤。-腹部放射學（abdominal radiology ）：原發性及續發性腫瘤。-骨及軟組織之原發性腫瘤。- 用於全身其他部位及血管攝影。

產品總結:

有效日期: 2024/06/21; 英文品名: DOTAREM INJECTION

授权日期:

1999-06-21

资料单张

得立顯
注射液
DOTAREM INJECTION
【衛署藥輸字第022529號】
警語
（1）對於排除含gadolinium成分顯影劑不佳之病人，可能增加病人發生腎生性之全身性纖維病變（NSF）之風險。
（2）本藥品使用於慢性嚴重腎臟疾病（GFR<30mL/min/1.73m
2
）或急性腎損傷之病人，其發生NSF之風險達到最高。
（3）使用本藥品前應檢視病人腎臟功能情形，至少檢視病人3個月內之serum
creatinine檢測結果，並評估病人是否有急性腎
損傷或其他可能降低腎臟功能之情形（如大於60歲、高血壓、糖尿病）。
1.
產品名稱
得立顯 注射液
2.
定性定量組成
每100毫升溶液
Gadoteric acid*…………………………27.932公克
相當於DOTA……………………………20.246公克
相當於gadolinium oxide ………………9.062公克
*Gadoteric acid: 為 1, 4, 7, 10
tetraazacyclododecane-N,N’,N’’,N’’’ tetraacetic acid.
的gadolinium 錯化物
顯影劑濃度
: 0.5毫莫耳/毫升
賦形劑完整表列, 見6.1節
3.劑型
注射劑
注射用溶液於小瓶及預裝注射針筒
澄清、無色至淡黃色溶液
滲透壓
: 1350 mOsm/公斤 水
於20℃粘度：3.2厘泊 (mPa．S)
於37℃粘度：2.0厘泊 (mPa．S)
酸鹼度
: 6.5至8.0
4.臨床詳情
4.1 適應症
核磁影像：
─
神經放射學(neuroradiology)：脊椎及周圍組織的腫瘤，顱內腫瘤。
─ 腹腔放射學(abdominal
radiology)：原發性及續發性腫瘤；
─ 骨骼及軟組織之原發性腫瘤；
─ 全身其他部位及血管攝影。
4.2 用法用量及給藥途徑
限靜脈注射
建議劑量為大人，小孩及嬰幼兒 0.1 mmol/kg,
即每公斤體重0.2ml。
於部分神經放射學檢查時，可使用0.2 mmol/kg,
即每公斤體重0.4ml的劑量注射第二劑。
部分區域的血管攝影時，可使用0.1 mmol/kg,
即每公斤體重0.2ml的劑量注射第二劑。
對於特殊群體
腎臟功能損傷
使用Dotarem於重度腎功能不全（GFR<30mL/min/1.73m
2
）及正處肝移植