异烟肼片片剂 0.3g

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

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产品特点 产品特点 (SPC)
23-07-2019

有效成分:

异烟肼

可用日期:

沈阳红旗制药有限公司

ATC代码:

J04AC01

INN(国际名称):

Isoniazid

剂量:

0.3g

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

沈阳红旗制药有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2019-06-25

产品特点

                                异烟肼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告:已有使用异烟肼治疗导致严重甚至致命药物性肝损伤的报道,甚至
可能在治疗结束后数月发生。每日饮酒会增加异烟肼导致药物性肝损伤的风险,
目前尚无异烟肼导致药物性肝损伤死亡率的准确数据。因此,应对服用异烟肼
的患者密切监测并进行每月随访。
药物性肝损伤通常在异烟肼治疗前
3
个月发生。在持续用药的情况下,酶
的水平通常会恢复到正常水平,但某些患者会出现进行性肝功能损伤。药物性
肝损伤的高危因素为:每日饮酒、慢性肝脏疾病和注射毒品。最近的一项研究
表明,女性患者服用异烟肼,罹患致死性肝损伤的风险增加;分娩后妇女罹患
药物性肝损伤的危险性也可能升高。故应针对上述人群进行更为密切的监测,
例如增加实验室检测的次数。如果肝功能指标异常值超过正常值上限的
3
~
5
倍,
应考虑停用异烟肼。肝功能检查不能代替每月定期的临床评估,否则不能按时
评估治疗期间的不良反应。应指导患者立即报告与肝损伤或其他不良反应相关
的体征或症状,包括以下任一种情况:不明原因的厌食、恶心、呕吐、深色尿、
黄疸、皮疹、持续的手足感觉异常、持续疲劳、乏力或持续
3
天以上的发热和
/
或腹部压痛,尤其是右上腹部不适时。如果患者出现上述症状或检测结果提示
肝功能损伤,应立即停用异烟肼,研究提示此类情况下继续使用药物会造成更
为严重的肝损伤。
肺结核患者发生异烟肼相关性肝损伤时,可使用其他抗结核药物替代治疗。
如需重新使用异烟肼,应在症状消失和实验室异常恢复正常之后方能重新使用。
当患者重新使用异烟肼治疗时,起始剂量应尽可能小,随后逐渐增加剂量,如
果有任何肝脏疾病复发迹象,应立即
                                
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