左乙拉西坦缓释片片剂 0.5g

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

左乙拉西坦

可用日期:

深圳信立泰药业股份有限公司

ATC代码:

N03AX14

INN（国际名称）:

Levetiracetam

剂量:

0.5g

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

深圳信立泰药业股份有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2019-02-22

产品特点

核准日期：
修改日期：
左乙拉西坦缓释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：左乙拉西坦缓释片
英文名称：
Levetiracetam Sustained-release Tablets
汉语拼音：
Zuoyilaxitan Huanshipian
【成
份】
本品的活性成份为左乙拉西坦
。
化学名称
：
(
_S_
)
-α-
乙基
-2-
氧代
-1-
吡咯烷乙酰胺
化学结构式：
分子式：
C
8
H
14
N
2
O
2
分子量：
170.21
【性
状】
本品为薄膜衣片，除去
包
衣后显白色或类白色。
【适
应
症】用于
12
岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。
【规
格】
0.
5g
【用法用量】
推荐剂量
口服，每日一次。应整粒吞服，不可咀嚼、破坏或者压碎药物。
起始治疗剂量为
1000mg
，每日一次。日剂量每两周增加
1000 mg
，直至达
到最大推荐剂量
3000mg/
日。
成年肾功能不全患者的剂量调整
必须根据患者的肾功能状态调整剂量，推荐剂量调整如下表所示。为了计
算肾功能不全患者的推荐剂量，首先用以下公式计算肌酐清除率（
CLCR
）
ml/
min
：
【
140
－年龄（岁）】
×
体重（
kg
）
第
1
页
/
共
24
页
CLcr=
（女性病人
× 0.85
）
72×
血清肌酐值（
mg/dl
）
然后，根据体表面积（
BSA
）调整肌酐清除率如下：
CLcr
（
mL/min
）
BSA subject (m
2
)
组别
肌酐酸清除率
(ML/MIN/1.73M
2
)
剂量（
MG
）
服药间隔
正常
＞
80
1000-3000
每日
1
次
轻度
50-80
1000-2000
每日
1
次
中度
30-50
500-1500
每日
1
次
重度
＜
30
500-1000
每日
1
次
【不良反应】
在说明书中的其他部分详细论述了以下不良反应：
行为异常和精神病性症状、自杀行为和观念、嗜睡和乏力、过敏症和血管
性水肿、严重皮肤反应、协调困难、血液学异常
[
见注意事项
]
。
● 临床试验经验
由于临床试验在各种不同条件下开展，因此，在不同临床试验间的药物不
良反应发生率不能直接进�