左乙拉西坦片片剂 0.5g

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

左乙拉西坦

可用日期:

重庆圣华曦药业股份有限公司

ATC代码:

N03AX14

INN（国际名称）:

Levetiracetam

剂量:

0.5g

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

重庆圣华曦药业股份有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2020-09-08

产品特点

核准日期：
XXXX
年
XX
月
XX
日
修改日期：
XXXX
年
XX
月
XX
日
左乙拉西坦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：左乙拉西坦片
英文名称：
Levetiracetam Tablets
汉语拼音：
Zuoyilaxitan Pian
【成份】
本品的活性成份为左乙拉西坦，
其化学名称为
(S)-α-
乙基
-2-
氧代
-1-
吡咯烷乙酰胺
化学结构式：
分子式：
C
8
H
14
N
2
O
2
分子量：
170.21
【性状】
本品为白色椭圆形薄膜包衣片，片剂的单面有刻痕，除去包衣后显白色。
【适应症】
用于成人及
4
岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的
治疗。
用于成人及
16
岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。
【规格】
（
1
）
0.25g
（
2
）
0.5g
【用法用量】
(1)
给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。口服给药后，可能
会有左乙拉西坦的苦味。
(2)
给药方法和剂量
成人（≥
18
岁）和青少年（
12
岁
~
17
岁）体重≥
50kg
起始治疗剂量为
500mg/
次，每日
2
次。
根据临床疗效及耐受性，每日剂量可增加至每次
1500mg
，每日
2
次。剂量的变化
应每
2~4
周增加或减少
500mg/
次，每日
2
次。
老年人
(≥65
岁
)
根据肾功能状况，调整剂量
(
详见下文有关肾功能受损病人描述
)
。
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1
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共
13
页
4
~
11
岁的儿童和青少年（
12
~
17
岁）体重≤
50kg
起始治疗剂量是
10mg/kg
，每日
2
次。
根据临床疗效及耐受性，剂量可以增加至
30mg/kg
，每日
2
次。剂量变化应以每两
周增加或减少
10mg/kg
，每日
2
次。应尽量使用最低有效剂量。
儿童和青少年体重≥
50kg
，剂量和成人一致。
医生根据患者的体重、年龄和所需剂量，可推荐患者使用相应合适的剂型和规格。
青少年和儿童推荐剂量
体重
起始剂量：
10mg/kg
，每日
2
次
最大剂量：
30mg/kg
，每