国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
LENALIDOMIDE
美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)
L04AX04
膠囊劑
LENALIDOMIDE (1008200300) MG
塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
美時化學製藥股份有限公司南投廠 南投縣南投市新興里成功一路30號 TW
lenalidomide
1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM):(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)成年病人。 (2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。2.骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes,MDS):在其他治療方式不佳的情況下,Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes,MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。3.濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma,FL):與rituximab合併使用,治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma,FL)成年病人。
有效日期: 2028/05/02; 英文品名: Lenli Capsules 10mg
2018-05-02
1 of 57 嵐霓膠囊 5、10 毫克 LENLI CAPSULES 5、10 MG 5 毫克 衛部藥製字第 059896 號 10 毫克 衛部藥製字第 059897 號 本藥須由醫師處方使用 警語:畸胎、具血液學毒性、深部靜脈血栓與肺部血栓 導致畸胎 懷孕期間不可使用 Lenalidomide 。 Lenalidomide 是沙利竇邁( THALIDOMIDE )類似 物,在一個猴子發育試驗發現四肢生長異常,沙利竇邁為已知的人類致畸胎藥物,會 導致嚴重且危及生命的人類生長缺陷。若於懷孕期間服用 Lenalidomide ,可能導致胎 兒生長缺陷,或胎死腹中。在正式開立 Lenalidomide 處方前,可能懷孕的女性病人, 應至少驗孕 2 次,且結果均為陰性(驗孕靈敏度至少 25mIU/mL )。可能懷孕的女性 病人,於開始接受 Lenalidomide 治療的用藥期間和徹底停藥後的 4 星期內,必須同時 採用 2 種可靠的避孕方式,或徹底執行禁絕所有異性的性接觸。【參見警語及注意事 項】 為避免胎兒暴露於 Lenalidomide 的藥性, Lenalidomide 只能透過限制分佈計畫取得, 即「 LenliSure 」計畫。【參見警語及注意事項( LenliSure 計畫)】 具血液學毒性(嗜中性白血球低下症與血小板低下) Lenalidomide 會造成顯著的嗜中性白血球低下症與血小板低下。在主試驗中 80% 的 5q 染色體缺乏 (del 5q) 之骨髓增生不良症候群 (myelodysplastic syndrome ,簡稱 MDS) 病人 需要延遲 / 降低劑量。 34% 的病人需要做第二次延遲 / 降低劑量。第三及第四級的血液毒 性也出現在 80% 的試驗納入病人中。針對合併 5q 缺乏骨髓增生不良症候群病人的治 療,必須在治療的前 8 週每週監測全血球數,爾後也必須至少每月監測一次。病人可 能需要暫停及 / 或降低劑量。病人可能需要使用血液支持性療法 / 或者生長因子【請參 見用法用量】。 深部靜脈血栓與肺部血栓 Lenalidomide 已經證實會顯著增加深部靜脈血 阅读完整的文件