寧衛 基因工程第八凝血因子注射劑 1000 IU

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Simoctocog alfa

可用日期:

艾科索股份有限公司 臺北市大安區敦化南路2段59號3樓之3、3樓之4 (42649021)

ATC代码:

B02BD02

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

Simoctocog alfa (2012103400) (Human-cl rhFVIII)IU

每包单位数:

小瓶

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

OCTAPHARMA AB LARS FORSSELLS GATA 23, 112 75 STOCKHOLM, SWEDEN SE

治疗领域:

coagulation factor VIII

疗效迹象:

治療與預防A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人的出血。

產品總結:

有效日期: 2028/03/19; 英文品名: Nuwiq 1000 IU

授权日期:

2018-03-19

资料单张

凝血活性產生的
IGG免疫球蛋白，這種抗體可以用改良過的分
析法定量測得每ML血漿內含有多少BETHESDA 單位
(BU)。在第
八凝血因子的暴露(EXPOSURE:藥物在體內的體動態濃度)下，有
出現抑制抗體的風險，在暴露的頭20天內產生抗體的風險達到
最大。罕見的情況下，此抑制抗體可能在暴露的第100天後才產
生。
曾有先前接受治療出現抑制抗體的病人，使用不同品牌的第八
凝血因子製劑接受治療後，在暴露超過100天後又出現抑制抗體
(低抗體量)的情形，因此，在改變第八凝血因子品牌後，應小心
監測抑制抗體的出現。
一般而言，所有接受第八凝血因子製劑的病人皆須經由適當的臨
床觀察與檢驗，小心監測是否出現抑制抗體。若無法達到預期的
第八凝血因子血中活性濃度或即使給予適當的劑量仍無法止住出
血，應檢驗是否有第八凝血因子的抑制抗體。抑制抗體濃度很高
的病人，用第八凝血因子治療可能無效，應考慮使用其他療法例
如免疫耐受性誘導療法。這類病人應由治療血友病與第八凝血因
子抑制抗體經驗豐富的醫師來處理。
導管相關性併發症
若病人需要中央靜脈通路裝置
(CVAD)，應注意CVAD相關併發
症(包括局部感染、菌血症與導管部位血栓)問題。
強烈建議病人每一次接受NUWIQ治療時，都要記錄該次所使用的
藥品名稱與批號，以維持病人與該批號藥品的連結。
兒科族群
成人與兒童皆適用上述警語與注意事項。
賦形劑相關問題(鈉含量)
本藥品每瓶內含少於 1 MMOL (23
MG)的鈉，不過，有時候依據
體重劑量計算後，病人可能需要使用1瓶以上，需要控制鈉攝取
的病人仍要小心。
4.5
藥物交互作用與其他交互作用
NUWIQ未曾作過交互作用的研究。
4.6
生育、懷孕和哺乳
NUWIQ不曾做過動物生殖實驗，由於少有A型血友病的女性病
人，因此尚