宜保利血注射液２０００單位/毫升

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

EPOETIN ALFA

可用日期:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC代码:

B03XA01

药物剂型:

注射劑

组成:

EPOETIN ALFA (1600001200) MCG

每包单位数:

小瓶;;注射針筒裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

CILAG AG. HOCHSTRASSE 201 CH-8205 SCHAFFHAUSEN SWITZERLAND CH

治疗领域:

erythropoietin

疗效迹象:

治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者，治療與癌症化學治療有關的貧血。

產品總結:

註銷日期: 2019/04/25; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2017/06/13; 英文品名: EPREX INJECTION 2000 U/ML

授权状态:

已註銷

授权日期:

2000-11-17

资料单张

及疹子。尤其是在治療開始時可能會發生類似感冒的症狀，如頭暈、昏沉、頭
痛、關節痛、肌痛和發熱。
接受紅血球生成刺激素的病人曾被發現會增加血栓性血管事件的發生率
(
見
[
特
殊警語及注意事項
])
。
嚴重副作用包括靜脈和動脈血栓及栓塞
(
包括有些致命的結果
)
，像是深層靜脈
栓塞、肺栓塞、動脈血栓、視網膜血栓及 管栓塞
(
包括透析儀器
)
。
10
個雙盲、隨機、以安慰劑為控制組的試驗累進統計分析中，
1564
位接受
epoetinum alfa
的化療癌症病人被通報有靜脈栓塞的比例為
2.1%
，肺栓塞比例為
1.2%
。而在
1207
位安慰劑組病人中，被通報有靜脈栓塞的比例為
1.2%
，肺栓塞
比例為
1.2%
。另外，曾有心血管疾病
(
包括腦血管梗塞及腦出血
)
及短暫缺血性
疾病的臨床試驗報告。
曾有報告指出會發生過敏反應，包括疹子
(
含蕁麻疹
)
、嚴重過敏性反應
(anaphylactic reaction)
和血管性水腫。
以
Epoetinum alfa
治療正常血壓或低血壓的病人時，曾有發生高血壓危象並伴隨
著腦病變及抽蓄，需要立即特別照護的案例。當突發刺痛型偏頭痛症狀發生時
應特別當心，它可能是一種警告的徵兆。
臨床試驗資料
在
3559
位受試者所參加的
27
個隨機、雙盲、安慰劑或標準照護控制研究中，利
用
2136
位貧血患者分析
epoetinum alfa
的整體安全性。其包含：
4
個慢性腎衰竭
研究
(2
個透析前的慢性腎衰竭病人研究
[N=131]
和
2
個有進行透析的慢性腎衰竭
病人研究
[N=97])
中的
228
位以
epoetinum alfa
治療的慢性腎衰竭患者和
16
個化學
治療引起貧血的研究中之
1,404
位癌症受試者；這
16
個研究中，有
9
個研究是針
對接受含
platinum
化療的患者，有
7
個研究是針對接受不含
platinum
化療的患者。
在參與這些試驗並使用
epoetinum alfa
治療的受試者中，通報率
≥1%
的藥物