安立復美達持續性藥效肌肉注射用懸浮劑400毫克/預充填注射筒

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Aripiprazole Monohydrate

可用日期:

台灣大塚製藥股份有限公司 台北市中山區復興北路378號11樓 (14001297)

ATC代码:

N05AX12

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

主成分 (Amount per syringe (mg)) ; Aripiprazole Monohydrate (9200095420) Aripiprazole Monohydrate (equivalent to aripiprazole anhydrous 400mg/syringe)MG

每包单位数:

預充填注射針筒裝附3支安全針頭

类:

製　劑

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. TOKUSHIMA WAJIKI FACOTRY 306-2 AZA OTSUBO,KONIU,NAKA-CHO NAKA-GUN,TOKUSHIMA 771-5209 JAPAN JP

治疗领域:

aripiprazole

疗效迹象:

治療成人的思覺失調症。成人的第一型雙極性疾患維持治療之單一療法。

產品總結:

有效日期: 2027/02/14; 英文品名: ABILIFY MAINTENA (aripiprazole) for extended-release injectable suspension, 400mg/Pre-filled dual chamber syringe

授权日期:

2017-02-14

资料单张

安立復美達
®
持續性藥效肌肉注射用懸浮劑
ABILIFY MAINTENA
® (ARIPIPRAZOLE)
FOR EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION
300
毫克
/
小瓶
(300mg/Vial)
衛部藥輸字第
026988
號
400
毫克
/
小瓶
(400mg/Vial)
衛部藥輸字第
026986
號
300
毫克
/
預充填注射筒
PJ3UH¿OOHGGXDOFKDPEHUV\ULQJH
衛部藥輸字第
026985
號
400
毫克
/
預充填注射筒
PJ3UH¿OOHGGXDOFKDPEHUV\ULQJH
衛部藥輸字第
026987
號
本藥限由醫師使用
警語：會升高患有失智症相關精神病之老年病人的死亡率
服用抗精神病藥物的失智症相關精神病的老年病人，有升高死亡
的風險性。
ABILIFY MAINTENA
並未被核准用於治療失智症相
關的精神病 [
參見警語 / 注意事項
(5.1.1)]
。
1 性狀
1.1 有效成分及含量
ABILIFY MAINTENA
為一非典型抗精神病藥物，主成分
aripiprazole
以
單水化合物多晶型
PRQRK\GUDWHSRO\PRUSKLFIRUP
呈現。
Aripiprazole
PRQRK\GUDWH
是
>>GLFKORURSKHQ\OSLSHUD]LQ\O@ EXWR[\@
GLK\GURFDUERVW\ULOPRQRK\GUDWH
；其分子式為
C
23
H
27
Cl
2
N
3
O
2
•H
2
O
，分子量
為
466.40
；化學結構式：
CI
CI
N
N-CH
2
CH
2
CH
2
CH
2
O
●
H
2
O
O
N
H
標示的劑量是以無水的
aripiprazole
計算。
1.2 賦形劑
400
毫克和
300
毫克的賦形劑分別有：羧甲基纖維素鈉
FDUER[\PHWK\O
FHOOXORVHVRGLXP
、甘露醇、磷酸氫二鈉單水合物及氫氧化鈉
(pH
調整
劑
)
。
1.3 劑型
凍晶注射劑
ABILIFY MAINTENA
持續性藥效注射用懸浮劑，包含
300
毫克及
400
毫克凍晶粉末以供再配製於
• 單劑量之預充填雙腔注射筒
3UH¿OOHG'XDO&KDPEHU6\ULQJH
• 單劑量凍晶粉末小瓶
(Vial)
1.4 藥品外觀
ABILIFY MAINTENA (aripiprazole)
是一持續性藥效注射用懸浮劑，有
400
毫克和
300
毫克的單劑量預充填雙腔注射筒
3UH¿OOHG'XDO&KDPEHU
6\ULQJH
及單劑量凍晶粉末小瓶
(Vial)
。
再配製的持續性藥效注射用懸浮劑為不透明、乳白色均質懸浮�