"安定伏"裂解型四價流感疫苗
国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
资料单张 发送请求。
有效成分:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238);;A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus (A/Darwin/9/2021, SAN-010);;B/Austria/1359417/2021-like virus (B/Austria/1359417/2021,BVR-26);;B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B)
可用日期:
國光生物科技股份有限公司 台中市潭子區潭興路一段三號 (33259508)
ATC代码:
J07BB02
药物剂型:
注射液劑
组成:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) (8012002540) A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like virusug; B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) (8012006231) B/Phuket/3073/2013-like virusug; B/Austria/1359417/2021-like virus (B/Austria/1359417/2021,BVR-26) (8012006280) B/Colorado/06/2017-like virusug; A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus (A/Darwin/9/2021, SAN-010) (8012018080) A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like virusug
每包单位数:
玻璃注射針筒裝;;玻璃注射針筒裝;;SYRINGE裝;;SYRINGE裝
类:
菌 疫
处方类型:
限由醫師使用
厂商:
國光生物科技股份有限公司 台中市潭子區潭興路一段三號 TW
治疗领域:
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
疗效迹象:
預防流感。說明：本疫苗適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型及兩種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。
產品總結:
有效日期: 2027/06/23; 英文品名: AdimFlu-S (QIS)
授权日期:
2017-06-23
资料单张
2021 年 月改版
“安定伏”裂解型四價流感疫苗
AdimFlu-S (QIS)
衛部菌疫製字第
000138
號
本藥限由醫師使用
1.【商品名】
“
安定伏
”
裂解型四價流感疫苗
/ AdimFlu-S (QIS)
注射用懸液劑
流感疫苗（不活化之表面抗原）
2021/2022
季節
2.【組成】
主成分：每
0.5 mL
疫苗含有下列流感病毒株中血球凝集抗原（
hemagglutinin
；
HA
），含量為：
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like virus
A/Victoria/2570/2019 (IVR-215) …………………...
…...
15μg/0.5mL
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like virus
A/Cambodia/e0826360/2020 (IVR-224)……………. …...
15μg/0.5mL
B/Washington/02/2019-like virus
B/Victoria/705/2018 (BVR-11)……………………….
…...15μg/0.5mL
B/Phuket/3073/2013-like virus
B/Phuket/3073/2013 (Wild
type)…………...………....…....15μg/0.5mL
pH 6.8~8.0
，滲透壓比
(
對生理食鹽水
)
約
1
。
本疫苗係將流感病毒株接種於發育中的雞蛋尿膜腔內，培養後，抽出含病毒之尿膜腔液，經蔗糖密度梯度離心法將病毒
粒子分離及濃縮後，以乙醚將病毒粒子分解，取其
HA
片段。以福馬林不活化後，用磷酸緩衝溶液稀釋調製，使溶液中
含有規定量之病毒株
HA
。
疫苗中的病毒株是根據
WHO (
北半球
)
建議而決定，供
2021/2022
年流感季節使用。
本疫苗含有微量甲醛
(Formaldehyde)
和聚山梨醇酯
80 (Polysorbate 80)
等在製程中會使用到的成分。其他賦形劑請見
6.1
。
3.【劑型】
“
安定伏
”
裂解型四價流感疫苗為注射用懸浮液，使用預先充填之注射針筒包裝（
0.5mL/syringe
）。
本疫苗外觀為澄清或微白色懸浮液。
4.【臨床特性】
4.1【適應症】
預防流感。說明：本疫苗適用於
3
歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種
A
型及兩種
B
型流
感病毒所引起之流感相關疾病。
本疫苗限由醫師使用。
4.2【使用方法與劑量】
肌肉
阅读完整的文件
