威保 25U/ml 抗抑制子凝血複合物

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

HUMAN PLASMA PROTEIN WITH FACTOR VIII INHIBITOR BY PASSING ACTIVITY

可用日期:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC代码:

B02BD03

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

HUMAN PLASMA PROTEIN WITH FACTOR VIII INHIBITOR BY PASSING ACTIVITY (8004000720) (200-600)MG

每包单位数:

小瓶附溶液及輸注器

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Takeda Manufacturing Italia S.p.A Via Della chimica 5, 02015 Santa Rufina Cittaducale, Rieti（RI）, Italy IT

治疗领域:

factor VIII inhibitor bypassing activity

疗效迹象:

治療帶有抑制子之A型血友病患者的出血。治療帶有抑制子之B型血友病患者的出血。治療有後天性第八因子抗體之非血友病患者的出血。預防曾有嚴重出血或具高度重大出血風險之帶有抑制子A型血友病患者的出血。

產品總結:

有效日期: 2027/12/11; 英文品名: FEIBA 25U/ml

授权日期:

2002-12-11

资料单张

Technical Info
Dieline
NA
NA
NA
CODE 3 OF 9
DATAMATRIX CODE
RSS / GS1-128 CODE
BODY TEXT SIZE
9.0 pt
754694
CODE ITF 2/5
NA
PHARMACODE
NA
GTIN / EAN-13 CODE
BACK
Black
TECHNICAL SPECIFICATION:
ARTWORK DIMENSIONS/SIZE:
ITEM NUMBER:
FRONT
0754694
VERSION: 3
PROFILE: 0402140_1_PIL_Drwg
0402140
480 x 328 mm
GRAPHICS HOUSE:
SGK Redmond
DATE:
29JAN2022
OPTIONAL: Artwork Approver outside the Shire Management System:
ROLE:
NAME:
SIGNATURE:
DATE:
Swatch
Swatch
Swatch
Black
PANTONE Red 032 C
Swatch
Swatch
威保25U/ML抗抑制子凝血複合物
FEIBA 25U/ML
衛署菌疫輸字第000747號
威保50U/ML抗抑制子凝血複合物
FEIBA 50U/ML
衛署菌疫輸字第000746號
2.
組成
活性成分：第八因子抑制子繞道活性
FEIBA 25
U/ml：1毫升含25U*第八因子抑制子繞道活性。每瓶在200-600毫
克人類血漿蛋白中，所含之第八因子抑制子繞道活性為500單位。
FEIBA 50
U/ml：1毫升含50U*第八因子抑制子繞道活性。共有以下兩種不同
包裝種類：
-
500單位FEIBA在200-600毫克人類血漿蛋白中，所含之第八因子抑制子繞
道活性為500單位。
-
1000單位FEIBA在400-1200毫克人類血漿蛋白中，所含之第八因子抑制
子繞道活性為1000單位。
FEIBA也含有主要為不活化形式的第二、九、十因子及活化型式的第七因子；
每1單位的FEIBA中至多含有0.1單位的第八因子凝血抗原(FVIII
C:Ag)；而
kallikrein-kinin系統的凝血因子僅存在少量。
*
含有1單位FEIBA的溶液，相對於緩衝對照組，可縮短第八因子抗體血漿的活化部分凝
血酶原時間(activated partial thromboplastin time，aPTT) 50%。
已知作用之賦形劑：
FEIBA 25 U/ml
500單位FEIBA每瓶含80毫克的鈉。
FEIBA 50 U/ml
500單位FEIBA每瓶含40毫克的鈉。
1000單位FEIBA每瓶含80毫克的鈉。
完整賦形劑列表請參見第6.1節。
3.
藥學形式
輸注溶液之粉末及溶劑。
白色、灰白或偏灰綠之粉末，配製後溶液pH值介於6.8與7.6之間。
4.
臨床特性
4.1 適應症