奔麗生凍晶注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

BELIMUMAB;;BELIMUMAB

可用日期:

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 (86927438)

ATC代码:

L04AA26

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

主成分 () ; BELIMUMAB (1013003300) MG; BELIMUMAB (1013003300) MG

每包单位数:

小瓶裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

HUMAN GENOME SCIENCES, INC. 9911 BELWARD CAMPUS DRIVE, ROCKVILLE, MD 20850, UNITED STATES US

治疗领域:

belimumab

疗效迹象:

1.與標準治療併用，適用於在標準治療下仍存有高疾病活性(如：同時符合anti-dsDNA陽性、低補體、SELENA SLEDAI≧8)的自體免疫抗體陽性的全身性紅斑性狼瘡5歲以上病人。2.與標準治療併用，適用於患有活動性狼瘡腎炎的成年病人。

產品總結:

有效日期: 2027/11/06; 英文品名: Benlysta Powder for Solution for Infusion

授权日期:

2012-11-06

资料单张

1
奔麗生凍晶注射劑
BENLYSTA POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
BELIMUMAB
衛署菌疫輸字第
000935
號
本藥限由醫師使用
定性與定量組成
每瓶含有
120 mg
或
400 mg
的
belimumab
。調配後每
mL
溶液含有
80 mg
的
belimumab
。
Belimumab
是利用哺乳類細胞系
(NS0)
，經基因重組技術製成的人類
IgG1λ
單株抗體。
劑型
凍晶注射劑。
為白色至黃白色粉末，經調配成溶液後以供輸注使用。
臨床特性
【適應症】
●
與標準治療併用，適用於在標準治療下仍存有高疾病活性
(
如：同時符合
anti-
dsDNA
陽性、低補體、
SELENA SLEDAI
≧
8)
的自體免疫抗體陽性的全身性紅斑
性狼瘡
5
歲以上病人。
●
與標準治療併用，適用於患有活動性狼瘡腎炎的成年病人。
說明項：目前尚未有臨床試驗顯示本藥品對嚴重中樞神經系統狼瘡之療效安全性。
【劑量與用法】
合格醫師必須在診斷與治療
SLE
具
有相當經驗才能開始與監督_BENLYSTA_的治療。
_BENLYSTA_應由接受過輸注訓練的合格醫療專業人員給藥。由於給予_BENLYSTA_可能會
有嚴重或危及性命的過敏反應與輸注反應，病人曾在藥物輸注後數小時發生急性過敏
反應症狀。亦曾觀察到在經過初步適當症狀處理後明顯臨床過敏反應再度出現
(
見警語
及注意事項、副作用
)
。因此必須在可以立即取得相關資源及處理這些反應的環境給予
_BENLYSTA_。考量晚發性過敏反應發生的可能性，病人接受_BENLYSTA_之後應留在可進
行嚴密臨床監視的場所較長一段時間（數小時），尤其至少在頭兩次輸注_BENLYSTA_
之後。需告知使用_BENLYSTA_的病人發生嚴重或危及性命的過敏反應之潛在風險及晚
發性過敏反應或過敏反應再出現之可能性。此產品資訊應於每次病人接受_BENLYSTA_
時交付病人。
(
見警語及注意事項
)
目前尚無足夠資料來評估_BENLYSTA_用於嚴重活躍的中樞神經系�