多西他赛注射液注射剂 1ml:20mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

多西他赛

可用日期:

成都汇宇生物技术有限公司

ATC代码:

L01CD02

INN（国际名称）:

Docetaxel

剂量:

1ml:20mg

药物剂型:

注射剂

给药途径:

静脉输注

厂商:

四川汇宇制药有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2019-01-15

产品特点

核准日期：
修改日期：
多西他赛注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：多西他赛注射液
英文名称：
Docetaxel Injection
警告：中毒性死亡、肝毒性、中性粒细胞减少、超敏反应、体液潴留
1.
在具有肝功能异常的患者，接受高剂量治疗的患者，以及既往使用过铂类为基础的化疗再接受多西他赛单药
100mg/m
2
治疗的患者中，治疗相关死亡的发生率增加。
2.
对于出现胆红素
>
正常值（
ULN
）上限的患者，或者天门冬氨酸氨基转移酶（
AST
）和
/
或丙氨酸氨基转移酶
（
ALT
）
>1.5×ULN
合并碱性磷酸酶
>2.5×ULN
的患者，应该避免使用多西他赛。存在胆红素升高或转氨酶异常伴碱
性磷酸酶升高的患者发生
4
级的中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，感染，严重的血小板减少，严重胃炎，
严重皮肤毒性以及中毒性死亡的风险更高。仅存在转氨酶
>1.5×ULN
的患者
4
级的中性粒细胞减少发生率更高，但中
毒性死亡的发生率不高。因此，在每个周期开始给予多西他赛之前应进行胆红素、
AST
或
ALT
以及碱性磷酸酶检查。
3.
中性粒细胞计数
<1500
个
/mm
3
的患者应避免给予多西他赛。为了监测中性粒细胞减少的发生以免其发展至严重程
度导致感染，应对所有接受多西他赛治疗的患者进行频繁的血细胞计数。
4.
在接受了
3
天的地塞米松预治疗的患者，报道了严重过敏反应，表现为全身性皮疹
/
红斑，低血压和
/
或支气管痉挛，
或非常罕见的致命性过敏症。一旦发生，应立即停药并给予适当的救治。既往有对多西他赛或其它含聚山梨酯
-80
制
剂严重过敏史的患者应避免使用。
5.
在接受了
3
天的地塞米松预治疗的患者中有
6.5%
（
6/92
）报道严重的体液潴留。表现为以下一种或多种事件：不
能耐受的外周水肿，全身