夏奉寧膜衣錠

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

资料单张 资料单张 (PIL)
14-06-2021
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
02-06-2020

有效成分:

Sofosbuvir;;Ledipasvir

可用日期:

香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1 (54376860)

ATC代码:

J05AP51

药物剂型:

膜衣錠

组成:

主成分 (per tablet) ; Sofosbuvir (0818004800) MG; Ledipasvir (0818004900) MG

每包单位数:

瓶裝

类:

製 劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

Hovione Ltd. Hovione, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland IE

治疗领域:

sofosbuvir and ledipasvir

疗效迹象:

適用於治療慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、4、5或6感染症成人患者。適用於治療12歲(含)以上,且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型 1 慢性C 型肝炎感染症之兒童患者。

產品總結:

有效日期: 2025/12/22; 英文品名: Harvoni Tablets

授权日期:

2015-12-22

资料单张

                                1
C HCV
1
2
4
5
6
2.113
12
C
HCV
1
2
2.1
HARVONI 90
ledipasvir
400
sofosbuvir
11.3
13
1
HARVONI
HCV
/
HIV-1
1
13
HIV-1
7
1
HARVONI
1245
6 HCV
1
Child-Pugh A
HARVONI 12
*
**
HARVONI 12
**Child-Pugh A
HARVONI 24
†
**
Child-Pugh B
C
HARVONI + ribavirin
‡
12
1
4
**
Child-Pugh A
HARVONI + ribavirin
§
12
24
5
6
**
Child-Pugh A
HARVONI 12
*
HCV RNA
6,000,000 IU
/
mL
1
HARVONI
8
13.2
**
peginterferon alfa+ribavirin
HCV
酶
†
r i b a v i r i n
1
HARVONI+ribavirin
12
13.2
ribavirin
§
‡
ribavirin
600 < 75
1000
≥
75
1200
§
Ribavirin < 75
1000
≥
75
1200
ribavirin
ribavirin
ribavirin
2.18.613.6
18
12 1
C
HARVONI
12 90
ledipasvir
400
sofosbuvir
HARVONI
12
12
C
HARVONI
12
2.2
ESRD
2.1
1
HARVONI
ribavirin
6.18.613.6
ribavirin
CrCl
50
/
ribavirin
3
HARVONI GSI7985
90
ledipasvir
400
sofosbuvir
4
HARVONI
ribavirin
ribavirin
ribavirn
2.1
5
5.1
HCV
HBV
B
HCV
/
HBV
HCV
HBV
B HBV
HBsAg
HBV
HBsAg
HBc
HBV
HCV
HBV
HBV
HBV
HBV DNA
HBV
HBsAg HBV
酶
HARVONI
HCV
HBsAg
HBc
HBV
HBV
HARVONI
HCV
HBV
HBV
5.2
AMIODARONE
amiodarone
HARVONI
HCV
2
β
/
amiodarone
HCV
amiodarone
HARVONI
amiodarone
HARVONI
•
•
48
2
HARVONI
amiodarone
amiodarone
HARVONI
amiodarone
6.27.2
5.3
P-GP
HARVONI
P-gp
ledipasvir
sofosbuvir
HARVONI
HARVONI
P-gp
rifampin
7.2
5.4
RIBAVIRIN
HARVONI
ribavirin
ribavirn
ribavirn
2.1
5.5
HARVONI
rosuvastatin
7.2
5.6
C
C
C
6
•
Amiodarone
5.2
6.1
HARVONI
ribavirin
ribavirin
ribavirin
1
HARVONI
1 HCV
3 ION-3
ION-1
ION-2
215
539
326
HARVONI
812
24
13
HARVONI
8
12
24
0%
1% 1%
HARVONI
8
12
24
10%
HARVONI
8
12
24
5%
2
2
1
2
HARVONI
8
12
24
≥
5%
HARVONI
8
HARVONI
12
HARVONI
24
N = 215
N = 539
N = 326
16%
13%
18%
11%
14%
17%
6%
7%
9%
4%
3%
7%
3%
5%
6%
2
HARVONI
2
GS-US-337-1903
1903
2
2a
2b HCV
interferon
pegylated-interferon
HARVONI
12
sofosbuvir+ ribavirin
12
3
12
HARVONI
4.6%6
/
1313.1%4
/
131
2.3%3
/
131
45
6
HARVONI
118
HCV
4
5
6
1119
ION-4
ELECTRON-2
13.4
HARVONI
12
HCV
4
5
6
HCV
1
10% 18%14%
10%
HARVONI
ribavirin
1
SIRIUS
HARVONI
ribavirin
24
12
HARVONI
+ ribavirin
12
13.2
3
HARVONI
24
HARVONI + ribavirin
12
12
5%
3

                                
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