国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
RECOMBINANT SOMATROPIN
輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708)
H01AC01
凍晶注射劑
RECOMBINANT SOMATROPIN (6828001020) (5.3MG)IU (I
Two compartment cartridge;;預先充填注射筆(Pre-Filled Pen, GoQuick)
菌 疫
限由醫師使用
PFIZER HEALTH AB MARIEFREDSVAGEN 37, SE-645 41 STRANGNAS, SWEDEN SE
somatropin
腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾;TURNER'S SYNDROME所導致之生長干擾;PRADER-WILLI SYNDROME所導致之生長干擾;慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾;成人生長激素嚴重缺乏之補充療法。低出生體重兒Small for Gestational Age(SGA)逾四歲者之生長障礙。
有效日期: 2028/03/02; 英文品名: GENOTROPIN 5.3MG
2001-09-10
1 增若托平注射劑 5.3 毫克, 12 毫克 GENOTROPIN 5.3 MG, 12 MG 5.3 mg 衛署菌疫輸字 000683 號 12 mg 衛署菌疫輸字 000845 號 本藥限由醫師使用 1. 性狀 1.1 有效成分及含量 1. Genotropin 5.3 mg 注射劑 , 含防腐劑。每個 雙內腔玻璃卡匣內含 5.3 mg 之 somatropin 。溶解後, somatropin 之濃度為 5.3 mg/ml 。 2. Genotropin 12 mg 注射劑 , 含防腐劑。每個 雙內腔玻璃卡匣內含 12 mg 之 somatropin 。溶解後, somatropin 之濃度為 12 mg/ml 。 以基因重組技術,於大腸桿菌細胞製造。 1.2 賦形劑 Genotropin 含有甘胺酸 (E640) 、磷酸二氫鈉 (E339) 、磷酸氫二鈉 (E339) 、及甘露 醇 (E421) 。稀釋劑含有注射用水、甘露醇 (E421) 及間 - 甲酚( metacresol )。 1.3 劑型 乾粉附注射用水。雙內腔卡匣的前室裝有白色粉末,後室裝有澄清溶液。 1.4 藥品外觀 凍晶粉末和 1 ml 溶劑裝在以橡膠柱塞分隔 ( 溴化丁基 ) 的雙內腔玻璃卡匣內 (type I glass) 。卡匣一端用含溴化丁基橡膠盤之鋁蓋密封,另一端以橡膠柱塞分 隔 ( 溴化丁基 ) 。此雙內腔卡匣可置於重複使用的 Genotropin 注射筆,或置於預 先充填的拋棄式多劑量注射筆內使用,即 GoQuick 。 Genotropin 注射筆以顏色識別,必須與同色雙內腔卡匣配合使用,以提供正確的 劑量。 Genotropin 注射筆 5.3 (藍色)必須使用 Genotropin 5.3 mg 卡匣(藍色)。 Genotropin 注射筆 12 (紫色)必須使用 Genotropin 12 mg 卡匣(紫色)。 5.3 mg 預先充填注射筆 GoQuick 的識別色是藍色。 12 mg 預先充填注射筆 GoQuick 的識別色是紫色。 2 2. 適應症 腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾; Turner’s syndrome 所導致之生 長干擾; Prader-Willi syndrome 所導致之生長干擾;成人生長激素嚴重缺乏之補 充療法;慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾;低出生體重兒 Small for Gestational Age(SGA) 逾四歲者之生長 阅读完整的文件