圖拉留膠囊200毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Pexidartinib HCl

可用日期:

台灣第一三共股份有限公司 台北市中山區松江路223號13樓 (44884303)

ATC代码:

L01EX15

药物剂型:

膠囊劑

组成:

Pexidartinib HCl (1013001100) (as pexidarinib free form…..200 MG)MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE)

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

Sharp Clinical Services Inc. 2400 Baglyos Circle. Bethlehem, PA 18020 USA US

治疗领域:

pexidartinib

疗效迹象:

無法透過手術或其他治療(如局部放射線治療)改善，且具嚴重後遺症或嚴重功能受限的症狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成人病人。

產品總結:

有效日期: 2027/05/27; 英文品名: TURALIO (pexidartinib) capsules 200 mg

授权日期:

2022-05-27

资料单张

1
2022
年
5
月修訂
(
版本：
1.0)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
圖拉留
®
膠囊 200 毫克
TURALIO
® (PEXIDARTINIB) CAPSULES 200 MG
衛部藥輸字第
028293
號
本藥品須由醫師處方使用
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
警告：肝毒性

TURALIO
可能會導致嚴重且潛在致命的肝臟損傷
_[_
參見警語與注意事項
_(5.1)]_
。
_ _

在開始使用
TURALIO
前以及治療過程中，需於特定間隔時間內監測肝功能。根據
肝毒性的嚴重程度應將
TURALIO
暫停、減量或永久停用
_[_
參見用法用量
_(2.3)_
、警語
與注意事項
_(5.1)]_
。

本品僅限肝功能正常之
TGCT
病人使用。

TURALIO
只能透過
TURALIO
風險管理計畫
(RMP)
的限制配發計畫才能取得。
_[_
參
見警語與注意事項
_(5.2)]_
。
1
適應症與用法
TURALIO
的治療對象為無法透過手術或其他治療
[
如局部放射線治療
]
改善，且具嚴重後遺症或嚴
重功能受限的症狀性腱鞘巨細胞瘤
(TGCT)
成人病人。
2
用法用量
2.1
重要用藥指示
在空腹狀態下服用
TURALIO
，至少要在用餐或吃點心的
1
個小時前或
2
個小時後服用
_[_
參見警語
與注意事項
_(5.1)_
、臨床藥理學
_(11.2, 11.3)]_
。
2.2
建議劑量
TURALIO
的建議劑量為每天空腹口服兩次
400 mg
，直到病情惡化或出現無法接受之毒性為止
_[_
參
見用法用量
_(2.1)_
、臨床藥理學
_(11.3)]_
。
將
TURALIO
膠囊整顆吞下。請勿打開、剝半或咀嚼膠囊。
若病人嘔吐或漏服一劑
TURALIO
，請指示病人於排定的時間服用下一劑。
2.3
因不良反應而調整劑量
不良反應的建議劑量調降請見表
1
。
表
1
：
TURALIO
因不良反應而建議調降之劑量
劑量調降
每日總劑量
每日總使用劑量
第一次
600 mg
早上
200 mg
，晚上
4