嘉喜 [九價人類乳突病毒(第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58型)基因重組疫苗]
国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
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有效成分:
TYPE 6 L1 PROTEIN;;TYPE 11 L1 PROTEIN;;TYPE 16 L1 PROTEIN;;TYPE 18 L1 PROTEIN;;Type 31 L1 Protein;;Type 33 L1 Protein;;Type 45 L1 Protein;;Type 52 L1 Protein;;Type 58 L1 Protein
可用日期:
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)
ATC代码:
J07BM03
药物剂型:
滅菌懸液注射劑
组成:
主成分 (Each syringe/vial) ; TYPE 6 L1 PROTEIN (1600001610) ug; TYPE 11 L1 PROTEIN (1600001620) ug; TYPE 16 L1 PROTEIN (1600001630) ug; TYPE 18 L1 PROTEIN (1600001640) ug; Type 31 L1 Protein (1600003100) ug; Type 33 L1 Protein (1600003200) ug; Type 45 L1 Protein (1600003300) ug; Type 52 L1 Protein (1600003400) ug; Type 58 L1 Protein (1600003500) ug
每包单位数:
玻璃注射針筒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝
类:
菌 疫
处方类型:
須由醫師處方使用
厂商:
MERCK SHARP & DOHME LLC 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A. US
治疗领域:
papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
疗效迹象:
GARDASIL 9適用於9至45歲的人施打，使其產生主動免疫反應，以預防下列由人類乳突病毒(HPV)所引起的病變：• 由 16, 18, 31, 33, 45, 52及 58型HPV所引起的子宮頸、外陰、陰道、肛門部位及口咽與其他頭頸部位的癌症• 由第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV 所引起的子宮頸、外陰、陰道及肛門部位的癌前病變• 由第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖形濕疣)。
產品總結:
有效日期: 2026/02/02; 英文品名: Gardasil 9 [Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant]
授权日期:
2016-02-02
资料单张
1
嘉喜
®
[
九價人類乳突病毒
(
第
6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
型
)
基因重組疫苗
]
GARDASIL
® 9
[HUMAN PAPILLOMAVIRUS 9-VALENT VACCINE, RECOMBINANT]
Version code:
MSD-000024636-TW-20220811
crt-uspi-v503-i-2006r011
衛部菌疫輸字第
001001
號
本藥須由醫師處方使用
1
適應症與用途
1.1
適應症
GARDASIL 9
適用於
9
至
45
歲的人施打，使其產生主動免疫反應，以預防下列由人類乳突病毒
(HPV)
所引
起的病變：
•
由第
16, 18, 31, 33, 45, 52
及
58
型
HPV
所引起的子宮頸、外陰、陰道、肛門部位及口咽與其他頭頸部
位的癌症。
•
由第
6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52
及
58
型
HPV
所引起的子宮頸、外陰、及陰道及肛門部位的癌前病
變。
•
由第
6
及
11
型
HPV
所引起的生殖器疣
(
尖形濕疣
)
。
口咽及其他頭頸部位之適應症係依據預防
HPV
相關肛門生殖器部位疾病的有效性及其他證據加速核准。
此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
1.2
說明：
GARDASIL 9
對於
HPV
相關病變之預防效果主要呈現於：
•
9
至
26
歲女性，第
16, 18, 31, 33, 45, 52
及
58
型
HPV
所引起的子宮頸癌。
•
9
至
26
歲女性，第
6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52
及
58
型
HPV
所引起的第
1
級子宮頸上皮內贅瘤
(CIN
1)
、第
2
級與第
3
級子宮頸上皮內贅瘤
(CIN 2/3)
，以及第
6, 11, 16, 18
型
HPV
所引起的子宮頸原位腺
癌
(AIS)
、第
2
級與第
3
級外陰上皮內贅瘤
(VIN 2/3)
、第
2
級與第
3
級陰道上皮內贅瘤
(ValN 2/3)
。
•
27
至
45
歲女性，第
6, 11, 16, 18
型
HPV
所引起的第
1
級子宮頸上皮內贅瘤
(CIN 1)
。
•
9
至
26
歲男性，第
16
和
18
型
HPV
所引起的肛門癌，以及第
6, 11, 16, 18
型
HPV
所引起的第
2
級
與第
3
級肛門上皮內贅瘤
(AIN 2/3)
。
•
9
至
45
歲男性與女性，第
6
和
11
型
HPV
所引起的生殖器疣。
1.3
使用及有效性的限制
接種
GARDASIL 9
疫苗並不能排除接種者按
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