启维片剂 25mg（按C21H25N3O2S计）

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

富马酸喹硫平

可用日期:

湖南洞庭药业股份有限公司

ATC代码:

N05AH04

INN（国际名称）:

Quetiapine Fumarate

剂量:

25mg（按C21H25N3O2S计）

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

湖南洞庭药业股份有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2018-12-20

产品特点

核准日期：
修改日期：
富马酸喹硫平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
患有痴呆相关精神病的老年患者使用抗精神病药治疗时，有死亡率增加的
风险。在此类患者完成的
17
个安慰剂对照试验（众数疗程约为
10
周）中，非
典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的
1.6-1.7
倍。在一项典型的
10
周
对照临床研究中，药物治疗组的死亡率为
4.5%
，安慰剂对照组为
2.6%
。虽然
死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。
观察性研究提示：与非典型抗精神病药物相似，传统抗精神病药物也可能增加
死亡率。这些观察性研究中死亡率的增加在多大程度上是由抗精神病药所致还
是患者的某些特征所致目前尚不清楚。富马酸喹硫平片未被批准用于治疗痴呆
相关的精神病。
【药品名称】
通用名称：富马酸喹硫平片
汉语拼音：
Fumasuan Kuiliuping Pian
商品名：启维
英文名：
Quetiapine Fumarate Tablets
【成份】
主要组成成份：富马酸喹硫平
化学名称：
11-[4-[2-(2-
羟乙氧基
)
乙基
-1-
哌嗪基
]]
二苯骈
[b,f][1,4]
硫氮杂䓬
富马酸盐（
2:1
）
化学结构式：
第
1
页
/
共
23
页
分子式：
(C
21
H
25
N
3
O
2
S)
2
·C
4
H
4
O
4
分子量：
883.08
辅料：聚维酮
K30
、磷酸氢钙、微晶纤维素
101
、羧甲淀粉钠、乳糖、硬
脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂
【性状】
本品为双凸圆形薄膜衣片，其中
25mg
为白色，
0.1g
为黄色，
0.2g
为白色；
除去薄膜衣后显白色至类白色。
【适应症】
本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
【规格】
按
C
21
H
25
N
3
O
2
S
计 （
1
）
25mg
（
2
）
0.1g
（
3
）
0.2g
【用法用量】
口服。一日
2
次，饭前或饭后服用。
成人：
1.
用于治疗精神分裂症
治疗初期的日总剂量为：第一日
50mg
，第�