博霓膠囊4毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Pomalidomide

可用日期:

美時化學製藥股份有限公司 臺北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)

ATC代码:

L04AX06

药物剂型:

膠囊劑

组成:

Pomalidomide (1008200600) MG

每包单位数:

ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

美時化學製藥股份有限公司南投廠 南投縣南投市新興里成功一路３０號 TW

治疗领域:

pomalidomide

疗效迹象:

Pomalidomide是一種thalidomide類似物，與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。

產品總結:

有效日期: 2027/07/26; 英文品名: Pomali Capsule 4mg

授权日期:

2022-07-26

资料单张

博霓膠囊
POMALI CAPSULE
1 mg:
衛部藥製字第
061152
號
2 mg:
衛部藥製字第
061151
號
3 mg:
衛部藥製字第
061157
號
4 mg:
衛部藥製字第
061144
號
本藥須由醫師處方使用
警語：胚胎毒性與靜脈及動脈栓塞
胚胎毒性
•
懷孕婦女禁止服用本品。本品為
thalidomide
類似物，
Thalidomide
為人類致畸藥物，會導致嚴重人類先天缺陷或胚胎死亡。在正式開立本品處方前，具有生育能力女
性病人，必須驗孕
1
次，且結果為陰性（驗孕靈敏度至少
25mIU/mL
），在開始本品治療前至少
4
週使用有效避孕方式或承諾絕對且持續執行禁絕所有異性的性接
觸。【參見禁忌症
(4)
、警語及注意事項
(5.1)
與特定族群使用
(8.1
】。
•
具有生育能力女性，在開始
pomalidomide
治療前至少
4
週、用藥期間
(
甚至用藥中斷期間
)
、直到停止
pomalidomide
治療後至少
4
週，必須使用至少一種有效的避孕
方法，或在與
pomalidomide
相關的整個風險期間，承諾絕對且持續禁絕異性性接觸【參見警語及注意事項
(5.1)
與特定族群使用
( 8.3)
】。
本品僅能透過
Pomali
風險管理計畫
(
避孕方案
)
取得【參見警語及注意事項
(5.2)
】。
靜脈及動脈栓塞
•
使用本品治療的多發性骨髓瘤病人，曾發生深層靜脈栓塞
(DVT)
、肺栓塞
(PE)
、心肌梗塞和中風。臨床試驗中採用預防性抗血栓措施。應評估個別病人的潛在風險因子，
考慮採取預防性措施【參見警語及注意事項
(5.3)
】。
1.
適應症與使用方式
1.1.
多發性骨髓瘤
Pomalidomide
是一種
thalidomide
類似物，與
dexamethasone
合併使用，核准用於患有多發性骨髓瘤的病人，且之前接受過含
lenalidomide
和
bortezomib
在內的至少兩種療法，且
確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化
(disease progression)
。
2.
劑量及用法
2.1.
多發性骨髓瘤
育齡女性開始服用本品前，驗�