利格列汀二甲双胍片（I）片剂 每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍500mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

利格列汀、盐酸二甲双胍

可用日期:

广东东阳光药业有限公司

ATC代码:

A10BD11

INN（国际名称）:

Linagliptin and Metformin Hydrochloride

剂量:

每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍500mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

广东东阳光药业有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-08-17

产品特点

核准日期：
修改日期：
利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）
/
（Ⅱ）
/
（Ⅲ）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：二甲双胍相关乳酸酸中毒
完整的黑框警告请参见本品的完整说明书【注意事项】。
1.
已有上市后二甲双胍相关乳酸酸中毒病例导致死亡、低体温、低血压和顽固性缓
慢型心率失常发生。其症状包括不适、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和腹痛。实验室异
常包括血乳酸水平升高（
>5 mmol/L
）、阴离子间隙酸中毒（不具有酮尿或酮
血症证据）、乳酸
/
丙酮酸比值增加；同时伴有血浆二甲双胍浓度一般
>5 mcg
/mL.
2.
危险因素包括肾功能不全、合并使用某些药物、年龄≥
65
岁、使用造影剂的放
射成像检查、手术和其他操作、缺氧状态、过度饮酒和肝功能损害。这些高危人
群的二甲双胍相关乳酸酸中毒风险降低和控制措施参见说明书完整信息。
3.
如果怀疑二甲双胍相关乳酸酸中毒，请停止服用本品并且到医院开始一般支持性
措施。建议立即进行血液透析。
【药品名称】
通用名称：利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）
/
（Ⅱ）
/
（Ⅲ）
英文名称：
Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets
（Ⅰ）
/
（Ⅱ）
/
（Ⅲ）
汉语拼音：
Ligelieting Erjiashuanggua Pian
（Ⅰ）
/
（Ⅱ）
/
（Ⅲ）
【成份】
本品为复方制剂，其活性成份为利格列汀和盐酸二甲双胍。
利格列汀化学名称：
8-[
（
3R
）
-3-
氨基
-1-
哌啶基
]-7-
（
2-
丁炔基
-1
）
-3,7-
二氢
-3-
甲基
-
1-[
（
4-
甲基
-2-
喹唑啉基）甲基
]-1H-
嘌呤
-2,6-
二酮。
化学结构式：
分子式：
C
25
H
28
N
8
O
2
分子量：
472.54
盐酸二甲双胍化学名称：
1,1-
二甲基双胍盐酸盐
化学结构式：
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分子式：
C
4
H
11
N
5
·HCl
分子量：
165.63
【性状】
本品为白色或类白色椭圆形双凸薄膜衣片，单面刻有“
L69
”
（
2.5m