利伐沙班片片剂 10mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

利伐沙班

可用日期:

南京正大天晴制药有限公司

ATC代码:

B01AF01

INN（国际名称）:

Rivaroxaban

剂量:

10mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

南京正大天晴制药有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-07-29

产品特点

核准日期：
修改日期：
利伐沙班片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语
A.
提前停用利伐沙班将使血栓栓塞事件风险升高：
提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。为降低这
种风险，如因病理性出血或已完成治疗之外的原因必须提前停用利伐沙班时，需考虑
给予另一种抗凝剂。
B.
脊柱
/
硬膜外血肿：
在接受硬膜外麻醉或脊椎穿刺时接受利伐沙班治疗的患者中发生过脊柱
/
硬膜外血
肿。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。在安排患者接受脊柱手术时需考虑这些风
险。可能使这些患者发生硬膜外或脊柱血肿风险升高的因素包括：使用留置导管；同
时使用影响止血的其他药物，例如非甾体类抗炎药（
NSAIDs
）、血小板抑制剂、其他
抗凝剂；创伤性或反复的硬膜外或脊椎穿刺史；脊柱畸形或脊柱手术史。利伐沙班给
药与椎管内手术的最佳间隔时间尚不清楚（参见
[
注意事项
]
及
[
不良反应
]
）。
需对患者进行密切观察，以发现神经功能损伤的体征及症状。如果发现神经功能
损伤，必须进行紧急治疗。对于已经或即将接受抗凝治疗以预防血栓的患者，在进行
硬膜外麻醉或脊椎穿刺前应进行获益与风险评估（参见
[
注意事项
]
脊椎穿刺
/
硬膜外麻
醉）。
【药品名称】
通用名称：利伐沙班片
英文名称：
Rivaroxaban Tablets
汉语拼音：
Lifashaban Pian
【成份】
主要成份：利伐沙班
化学名称：
5-
氯
-
氮
-({(5S)-2-
氧
-3-[4-
（
3-
氧
-4-
吗啉基）苯基
]-1,3-
唑烷
-5-
基
}
甲基
)-2-
噻
吩
-
羧酰胺
化学结构式：
第
1
页
/
共
31
页
分子式：
C
19
H
18
ClN
3
O
5
S
分子量：
435.89
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1.
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血