"全可利" 膜衣錠125毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

BOSENTAN MONOHYDRATE

可用日期:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC代码:

C02KX01

药物剂型:

膜衣錠

组成:

BOSENTAN MONOHYDRATE (2404000410) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH BETHELNER LANDSTRASSE 18, D-31028 GRONAU, GERMANY DE

治疗领域:

bosentan

疗效迹象:

原發性肺動脈高血壓

產品總結:

有效日期: 2025/07/26; 英文品名: TRACLEER FILM COATED TABLETS 125MG

授权日期:

2005-07-26

资料单张

1.
性狀
1.1
有效成分及含量
每錠含
62.5mg
或
125 mg bosentan (as monohydrate)
。
Bosentan monohydrate
化學名為
benzenesulphonamide, 4-(1,1-dimethylethyl)-
N-[6-(2hydroxyethoxy)-5-(2-methoxy phenoxy)-[2,2’]-
bipyrimidin-4-yl]-
monohydrate
。
分子結構如示：
1.2
賦形劑
已知作用之賦形劑：本藥品每錠含少於
1 mmol
的鈉
(23 mg)
，實際上即為不含鈉。
完整賦形劑清單：
賦形劑：
maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A),
povidone, glycerol dibehenate , magnesium stearate
膜衣成份：
hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron
oxide yellow (E172), iron oxide red (E172),
ethylcellulose
1.3
劑型
膜衣錠。
1.4
藥品外觀
62.5 mg
：圓型、雙凸橘白色錠劑，浮刻標示
62.5
於一側。
125 mg
：橢圓型、雙凸橘白色錠劑，浮刻標示
125
於一側。
2.
適應症
原發性肺動脈高血壓。
3.
用法與用量
3.1
用法用量
給藥方式
錠劑須於早晚兩次口服各一錠，飯前或飯後皆可。膜衣錠須配水吞服。病人應注意不要吞服白色高密度
PE
瓶中的乾燥劑。
劑量
應在對肺動脈高血壓有治療經驗的醫師監督下才可開始服用
TRACLEER
。
成人
TRACLEER
療法初始劑量應為
62.5 mg
每天兩次，給藥
4
週；調整至維持劑量
125 mg
每天兩次。停藥後應以相同的建議方式重新給藥
(
請參閱第
5.4
節
)
在開始
TRACLEER
治療前以及之後治療期間的每一個月，必須監測血清肝臟轉胺酶
(AST
與
ALT)
濃度
(
請參閱第
5.4
節
)
。若觀察到轉胺
酶濃度上升，必須以第
5.4
節肝臟功能一節之方式改變監測與治療。
兒童
兒童使用
TRACLEER
的經驗有限，依據現有資料
(
請參閱第
10
節
)
，
1
歲以上兒童建議劑量為：
體重
起始劑量
(
最初
4
週
)
維持劑量
(
第
5
週開始
)
10 kg - 20 kg
31.25 mg
每天一次
31.25 mg
每天兩次
20 kg - 40 kg
31.25 mg
每天兩次
62.5 mg
每天兩次
> 40 kg
62.5 mg
每�