"健亞" 健膽舒錠５０毫克（去氧熊膽酸）

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

URSODEOXYCHOLIC ACID

可用日期:

健亞生物科技股份有限公司 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號 (84149006)

ATC代码:

A05AA02

药物剂型:

錠劑

组成:

URSODEOXYCHOLIC ACID (5616001800) 50.00MG

每包单位数:

瓶裝;;鋁箔盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

健亞生物科技股份有限公司 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號 TW

治疗领域:

ursodeoxycholic acid

疗效迹象:

膽固醇系膽結石之溶解、原發性膽道肝硬化(primary biliary cirrhosis, PBC)之肝功能改善。

產品總結:

註銷日期: 2014/12/19; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2018/04/28; 英文品名: GENURSO TABLETS 50MG (URSODESOXYCHOLIC ACID)

授权状态:

已註銷

授权日期:

1998-04-28

资料单张

IT004E2
〝健亞〞健膽舒錠100毫克（去氧熊膽酸）
〝健亞〞健膽舒錠 50 毫克（去氧熊膽酸）
Genurso Tablets 100mg ( Ursodesoxycholic Acid )
410171
Genurso Tablets 50 mg ( Ursodesoxycholic Acid )
衛署藥製字第 號
衛署藥製字第 號
G-6266
042210
G-6267
042211
處方成份：
每錠含Ursodesoxycholic Acid 50mg或100mg。
賦形劑：
Sodium
Starch
Glycolate、 Pregelatinized
Corn
Starch、 Purified
Water、 Lactose、
Magnesium Stearate
作 用：
本品具有利膽作用，膽色素排泄機能促進作用，VitB
，B 之吸收與酯化促進作用，Vit C在臟器
1
2
內貯藏增加作用，肝動物澱粉（Glycogen）之生成增加作用，促進消化酵素與消化液之分泌，
另亦具有肝血流增加作用，脂肪之吸收促進作用，膽汁之Cholesterol不飽和作用。
適應症：
膽固醇系膽結石之溶解、原發性膽道肝硬化(Primary
Biliary Cirrhosis, PBC)之肝功能改善。
用法用量：
成人每天劑量為13-15mg/kg，分四次服用。
臨床試驗：
依 據 一 項 5年 隨 機 雙 盲 之 臨 床 研 究 顯 示 ，
ursodeoxycholic acid以 建 議 治 療 劑 量 （ 13-15
mg/kg/d）的2倍（28-30
mg/kg/d）治療原發性硬化膽道炎（primary sclerosing
cholangitis）
之病人（共納入150位），結果顯示，用藥組發生臨床事件（死亡、肝臟移植或minimal
listing
criteria）的風險為對照組的2.1倍（p<0.05），也有較高發生嚴重不良事件的風險（包含靜脈
曲張、肝硬化及膽道癌，63％vs. 37
%，p<0.01），此臨床試驗顯示，使用本品肝功能指數雖降
低，但反而增加臨床事件風險。
禁忌症：
「完全膽道閉塞患者」及「對ursodeoxycholic acid
(ursodiol)成分或本品任一賦型劑過敏，
或無法耐受者」。
妊　娠：
孕婦或對本成份類似物有過敏症。
注意事項：
一、治療六個月後，利用口服膽囊攝影術驗證一下治療有效性為何。
二、治療開始，應驗測病患血清Transaminase和Alk