保骼麗注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Denosumab

可用日期:

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247)

ATC代码:

M05BX04

药物剂型:

注射劑

组成:

Denosumab (1013002600) MG

每包单位数:

預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 SG

治疗领域:

denosumab

疗效迹象:

治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。

產品總結:

有效日期: 2026/08/18; 英文品名: Prolia

授权日期:

2011-08-18

资料单张

1
保骼麗 注射液
PROLIA
® (DENOSUMAB)
衛署菌疫輸字第
000918
號
1
適應症
治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。
說明：
有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有
多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病
人。
對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，
Prolia
可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。_ _
_ _
治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性病人，以增加骨量
(BONE MASS)。
說明：
Prolia
適用於治療有高度骨折風險
(
定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子
)
之骨質疏鬆症男性病人，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療
法的病人，以增加骨量
(bone mass)
_[_
參見臨床研究
_ (14.2)]_。
治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。
說明：
Prolia
適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病
人指正開始或持續每日劑量等效於
7.5
毫克
prednisone
或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計
維持使用糖皮質類固醇至少
6
個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重
骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人
_[_
參見臨床研究
_ (14.3)]_。_ _
_ _
治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性病人的骨質流
失現象。
說明：
Prolia
亦可降低此類病人脊椎骨折的發生率。
2
劑量與用法
本藥限由醫師使用。
2.1
安全劑量或用法的重要訊息
施打
Prolia
前必須排除懷孕情形。有生育能力的女性在施打
Prolia
前皆應先驗孕。依據動物研
究發現，
Prolia
用於懷孕女性可能對胎兒造成傷害
_[_
參見特殊族群之使用
_ (8.1_
�