依折麦布片片剂 10mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

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产品特点 产品特点 (SPC)
23-09-2020

有效成分:

依折麦布

可用日期:

湖南方盛制药股份有限公司

ATC代码:

C10AX09

INN(国际名称):

Ezetimibe

剂量:

10mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

湖南方盛制药股份有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-09-08

产品特点

                                核准日期:
修改日期:
依折麦布片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:依折麦布片
英文名称:
Ezetimibe Tablets
汉语拼音:
Yizhemaibu Pian
【成份】
本
品
主
要
成
份
为
:
依
折
麦
布
化学名称:
1-(4-
氟苯基
)-3(R)-[3-(4-
氟苯基
)-3(S)-
羟丙基
]-4(S)-(4-
羟苯基
)-2-
吖丁啶
(
氮杂环丁烷
)
酮。
化学结构式:
F
OH
N
O
F
OH
S
R S
分子式:
C
24
H
21
F
2
NO
3
分子量:
409.4
【性状】 本品为白色或类白色片。
【适应症】
原发性高胆固醇血症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与
HMG-CoA
还原酶抑制剂(他汀类)
联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇
(
TC
)、低密度脂蛋白胆固醇(
LDL-C
)、载脂蛋白
B(Apo B)
。
纯合子家族性高胆固醇血症(
HoFH
)
本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如
LDL-C
血浆分离置换
法),或在其他降脂治疗无效时用于降低
HoFH
患者的
TC
和
LDL-C
水平。
纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇
和植物甾醇水平。
【规格】
10mg
。
【用法用量】
第
1
页
/
共
21
页
患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。
本品推荐剂量为每天一次,每次
10mg
,可单独服用、或与他汀类联合应用、或与非诺
贝特联合应用。本品可在一天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。
药物在老年患者中的应用
老年患者不需要调整剂量。
药物在儿童患者中的应用
年龄大于等于
10
岁的儿童及青少年:不需要调整剂量。
小于
10
岁儿童:不推荐应用本品。
药物用于肝功能受损患者
轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(
Child-Pugh
评分在
5
或
6
)。中
                                
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