令癌莎膜衣錠100毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

olaparib

可用日期:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC代码:

L01XK01

药物剂型:

膜衣錠

组成:

olaparib (1004002900) MG

每包单位数:

鋁箔-鋁箔非穿孔泡殼

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

ABBVIE LTD. KM 58.0 CARRETERA, 2 CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617 PR

治疗领域:

olaparib

疗效迹象:

適應症：1.單一療法可用於：●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞BRCA1/2（germline or somatic BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)： ●致病性或疑似致病性 BRCA 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2(germline BRCA1/2)突變併HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性BRCA1/2（germline BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變的HER2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 BRCA 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mCRPC), 且具BRCA1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。

產品總結:

有效日期: 2028/06/05; 英文品名: Lynparza Film-coated Tablets 100mg

授权日期:

2018-06-05

资料单张

令癌莎
膜衣錠 100 毫克、
令癌莎
膜衣錠 150 毫克
Lynparza Film-coated Tablets 100 mg & Lynparza Film-coated Tablets 150
mg
本藥須由醫師處方使用
衛部藥輸字第 027445 號
衛部藥輸字第 027446 號
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
olaparib 是哺乳動物聚腺嘌呤二磷酸核醣聚合酶 (PARP)
的抑制劑。
化學名為 4-[(3-{[4-(cyclopropylcarbonyl)piperazin-1-yl]carbonyl}-4
fluorophenyl)methyl]phthalazin-1(
2H
)-one，其化學結構如下：
olaparib 的分子式為 C
24
H
23
FN
4
O
3
，且相對分子質量為 434.46。
olaparib 是結晶固體，非對掌性，且在生理 pH
值範圍內具低溶解度，不隨 pH 值變化。
口服 Lynparza 錠劑含有 100 mg 或 150 mg olaparib。
1.2 賦形劑
錠劑核心中的非活性成分為共聚維酮
(Copovidone)、甘露醇、膠狀二氧化矽硬脂醯反丁烯二
酸鈉。錠劑外膜的成分為羥丙甲纖維素、聚乙二醇
400、二氧化鈦、氧化鐵黃及四氧化三鐵
(僅限 150 mg 錠劑)。
1.3
劑型
膜衣錠。
1.4
藥品外觀
150
mg：綠色至灰綠色、橢圓形、雙凸面，一面壓印「OP150」字樣，反面空白。
100
mg：黃色至暗黃色、橢圓形、雙凸面，一面壓印「OP100」字樣，反面空白。
2
2 適應症
Lynparza 單一療法可用於：

晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞
BRCA1/2
(germline or somatic
BRCA1/2)致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應
(完
全反應或部分反應) 之成年病人作為維持治療。

對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，在復發
後對含鉑化療有反應 (完全反應或部分反應)
之成人病人，作為維持治療。
Lynparza 併用 bevacizumab
可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，
且對第一線含鉑化療合併 bevacizumab
有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持
治療。且其�