ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」［中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性］

国家: 日本

语言: 日文

来源: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有效成分:

ラニビズマブ

可用日期:

千寿製薬株式会社

INN（国际名称）:

遺伝子組換え

药物剂型:

注射剤

给药途径:

注射剤

疗效迹象:

脈絡膜新生血管の発生と成長に関わっているVEGF（血管内皮増殖因子）を阻害することにより、脈絡膜新生血管を萎縮・消失させ、その結果低下していた視力を改善させます。
通常、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性の治療に用いられます。

產品總結:

英語の製品名 RANIBIZUMAB BS INTRAVITREAL INJECTION KIT 10mg/mL "SENJU" [age-related macular degeneration associated with subfoveal choroidal neovascularization]; シート記載:

资料单张

くすりのしおり
注射剤
2023
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ラニビズマブ
BS
硝子体内注射用キット
10MG/ML
「セン
ジュ」［中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性］
主成分
:
ラニビズマブ（遺伝子組換え）
[
ラニビズマブ後続
1]
(Ranibizumab(genetical recombination)[ranibizumab biosimilar
1])
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
脈絡膜新生血管の発生と成長に関わっている
VEGF
（血管内皮増殖因子）を阻害することにより、脈絡膜
新生血管を萎縮・消失させ、その結果低下していた視力を改善させます。
通常、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。眼または眼周囲に感染、
あるいは感染の疑い、眼内に炎症、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、最初は
1
ヵ月ごとに
1
回、連続
3
ヵ月（計
3
回）、眼球内（硝子体内）に注射します。その後
は、毎月の症状や効果

产品特点

いては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上
の間隔をあけること。」である。
注2）硝子体内投与の代わりに針のないシリンジを局所麻酔下で
眼球に押し付け、注射以外は同じ処置を行うこと。
注3）以下のいずれかに該当した場合、ラニビズマブ（遺伝子組換
え）硝子体内注射液を硝子体内注射する。
・ETDRS視力検査表による最高矯正視力が20/40（近似スネ
 レン等価視力）以下
・中心領域網膜厚の平均値が250μm以上
注4）視力が「視力安定化の基準」を満たしていれば治療を中断し
た。疾患の活動性による視力低下が認められた場合に月
1 回
の注射を再開し、「視力安定化の基準」を再度満たすまで月
1
回の注射を継続した。
＜視力安定化の基準＞
連続する過去2回の月1回の来院時と比べて最高矯正視力ス
コアに変化がない。
注5）「疾患の活動性の基準」に合致しなければ治療を中断した。
中断後に「疾患の活動性の基準」に合致した場合は治療を再
開し合致しなくなるまで治療を継続した。
＜疾患の活動性の基準＞
OCT（光干渉断層撮影法）又はFA（フルオレセイン蛍光眼底
造影法）による評価で、病的近視に伴う網膜内又は網膜下
液、あるいは活動性漏出に起因する視力障害がある。
18. 薬効薬理
18. 1 作用機序
ラニビズマブ（遺伝子組換え）は、VEGFに対するヒト化モノク
ローナル抗体のFab断片であり、CNVの形成及び血管からの
漏出に重要な役割を果たしているVEGFを阻害する。
〈本剤〉
18. 2 VEGF-Aに対する結合親和性
本剤のVEGF-A
165
及びVEGF-A
121
に対する結合親和性はルセン
ティス硝子体内注射液10mg/mLと同程度であった
29）
。
18. 3 VEGFファミリーに対する結合選択性
本剤の各種VEGFファミ