バベンチオ点滴静注200mg

国家: 日本

语言: 日文

来源: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有效成分:

アベルマブ

可用日期:

メルクバイオファーマ株式会社

INN（国际名称）:

遺伝子組換え

药物剂型:

注射剤

给药途径:

注射剤

疗效迹象:

がん細胞に発現する物質（PD-L1）とその受容体（PD-1）との結合を阻害して、免疫細胞（T細胞）の活性化を増強することで、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、根治切除不能なメルケル細胞癌、根治切除不能または転移性の腎細胞癌の治療および根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法に用いられます。

產品總結:

英語の製品名 BAVENCIO intravenous infusion; シート記載:

资料单张

くすりのしおり
注射剤
2022
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
バベンチオ点滴静注
200MG
主成分
:
アベルマブ（遺伝子組換え）
(Avelumab (genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
がん細胞に発現する物質（
PD-L1
）とその受容体（
PD-1
）との結合を阻害して、免疫細胞（
T
細胞）の活
性化を増強することで、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、根治切除不能なメルケル細胞癌、根治切除不能または転移性の腎細胞癌の治療および根治切除不能
な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。自己免疫疾患またはその
既往歴、間質性肺疾患またはその既往歴がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・根治切除不能なメルケル細胞癌、根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法：通常、成
人は
2
週間間隔で、
1
時間以上かけて点滴で静脈内に注射します。
根治切除不能または転移性の腎細胞癌：アキ

产品特点

1
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、
本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与す
ること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に
有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与す
ること。
1.2
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告さ
れているので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）
の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこ
と。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ
と。［8.2、9.1.2、11.1.1参照］
2. 禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
成分
1バイアル
（10
mL
）中の分量
有効成分 アベルマブ（遺伝子組換え）
200
mg
添加剤
D
-マンニトール
510
mg
ポリソルベート20
5
mg
氷酢酸
6
mg
水酸化ナトリウム
3
mg
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
剤形
注射剤（バイアル）
性状
無色〜微黄色澄明の液
pH
5.0〜5.6
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
○根治切除不能なメルケル細胞癌
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法
5. 効能又は効果に関連する注意
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
5.1
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立して
いない。
〈根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法〉
5.2
化学療法で疾患進行が認められていない患者を対象とする
こと。
5.3
本剤の手術の補助療法に�