ダラキューロ配合皮下注

国家: 日本

语言: 日文

来源: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有效成分:

ダラツムマブ; ボルヒアルロニダーゼ アルファ

可用日期:

ヤンセン ファーマ株式会社

INN（国际名称）:

遺伝子組換え; 遺伝子組換え

药物剂型:

注射剤

给药途径:

注射剤

疗效迹象:

抗悪性腫瘍剤のヒト型抗CD38モノクローナル抗体/ヒアルロン酸分解酵素配合剤と呼ばれる皮下注射剤です。ヒアルロン酸を加水分解することで皮下組織の浸透性を増加させ、ヒトCD38に結合することで細胞傷害活性および細胞貪食活性などにより、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、多発性骨髄腫、全身性ALアミロイドーシスの治療に用いられます。

產品總結:

英語の製品名 DARZQURO Combination Subcutaneous Injection; シート記載:

资料单张

くすりのしおり
注射剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ダラキューロ配合皮下注
主成分:
ダラツムマブ（遺伝子組換え）
(Daratumumab(genetical
recombination))
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
(Vorhyaluronidase
alfa(genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
抗悪性腫瘍剤のヒト型抗
CD38
モノクローナル抗体
/
ヒアルロン酸分解酵素配合剤と呼ばれる皮下注射剤
です。ヒアルロン酸を加水分解することで皮下組織の浸透性を増加させ、ヒト
CD38
に結合することで
細胞傷害活性および細胞貪食活性などにより、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、多発性骨髄腫、全身性
AL
アミロイドーシスの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。慢性閉塞性肺疾患、気管
支喘息またはそれらの既往歴がある。
B
型肝炎ウイルスキャリアまたは
HBs
抗原陰性で
HBc
抗体陽性
ないし
HBs
抗体陽性である。体重が
65kg
以下である。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
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产品特点

－1－
1. 警告
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設におい
て、造血器悪性腫瘍又は全身性ALアミロイドーシスの治
療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤
の投与が適切と判断される症例のみに行うこと。また、
治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険
性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ダラキューロ配合皮下注
有効成分
（1バイアル15mL中）
ダラツムマブ（遺伝子組換え）1800mg、ボルヒ
アルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）30000
単位
添加剤
L-ヒスチジン4.9mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物
18.4mg、D-ソルビトール735.1mg、L-メチオニン
13.5mg、ポリソルベート20 6.0mg
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
性状
無色～黄色の液
pH
5.1～6.1
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
○多発性骨髄腫
○全身性ALアミロイドーシス
5. 効能又は効果に関連する注意
〈多発性骨髄腫〉
5.1
「17.臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）
点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知し、本剤の有効性
及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行
うこと。［17.1.1-17.1.9参照］
〈全身性ALアミロイドーシス〉
5.2
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及
び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う
こと。［17.1.10参照］
6. 用法及び用量
〈多発性骨髄腫〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には
本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として
1,800mg�