טיסנטריק

国家: 以色列

语言: 希伯来文

来源: Ministry of Health

有效成分:

ATEZOLIZUMAB

可用日期:

ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD

药物剂型:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

组成:

ATEZOLIZUMAB 60 MG/ML

给药途径:

תוך-ורידי

处方类型:

מרשם נדרש

厂商:

HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND

產品總結:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: א. מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;ב. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.2. מונותרפיה בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן כקו טיפול ראשון בחולה העונה על אחד מאלה:א. אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפי המכיל Cisplatin ומבטא PDL1 לפי PD-L1 stained tumor infiltrating cells [IC] covering > 5%.לעניין זה חולה שאינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפי המכיל Cisplatin יוגדר כעונה על אחד מאלה: 1. סטטוס תפקודי לפי WHO או ECOG מעל 2 או לפי Karnofsky performance status בערך בין 60% ל-70%. 2. פינוי קראטינין (נמדד או מחושב) נמוך מ-60 מ"ל/דקה 3. אובדן שמיעה אודיומטריה בערך גבוה מ-2 לפי CTCAE;4. נוירופתיה פריפריאלית בערך גבוה מ-2 לפי CTCAE;5. אי ספיקה לבבית בדרגה III לפי ה-NYHA.ב. אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפיה המכיל תרכובת פלטינום כלשהי, ללא תלות ברמת ביטוי PDL1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.3. מונותרפיה כטיפול משלים לאחר ניתוח וטיפול כימותרפי מבוסס פלטינום, בסרטן ריאה מסוג NSCLC שלבי מחלה II עד IIIa, המבטא PDL1 ברמה של 50% ומעלה בתאי הגידול, ושאינו מבטא מוטציות מסוג EGFR או ALK.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.בשלב מחלה נתיח יהיה החולה זכאי לטיפול טרום ניתוחי ב-Nivolumab או לטיפול משלים לאחר ניתוח ב-Atezolizumab. לעניין זה סרטן ריאה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה בשלב בר הסרה בניתוח.4. כמונותרפיה בסרטן ריאה גרורתי מסוג Non small cell lung cancer (NSCLC) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם מבוסס פלטינום.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.5. כמונותרפיה או בשילוב עם כימותרפיה ו-Bevacizumab בקו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בחולים המבטאים חלבון PDL1 ברמה של 50% ומעלה, שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 6. בשילוב עם כימותרפיה ו-Bevacizumab בקו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בחולים עם רמות חלבון PDL1 ברמה נמוכה מ-50% (כולל חולים שאינם מבטאים PDL1), שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.7. בשילוב עם כימותרפיה בחולה סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג triple negative (TNBC) המבטא PDL1 בערך של 1% ומעלה, אשר טרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו המתקדמת או הגרורתית. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.8. בשילוב עם Bevacizumab, לטיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות הבאות – Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

授权日期:

2022-05-31

资料单张

הפורתה םע םילפוטמל עדימ תרבוח
ל"מ/ג"מ 60
)ATEZOLIZUMAB( קירטנסיט
-ב תואירבה דרשמ ידי לע רשוא הנכותו וז
תרבוח טמרופ
-ב תואירבה דרשמ ידי לע רשוא הנכותו וז
תרבוח טמרופ
,ה/רקי ת/לפוטמ
ךלהמבו ינפל ול ת/עדומ תויהל ךילעש בושח
יתוחיטב עדימ הליכמ וז תרבוח
.
)atezolizumab(
קירטנסיט הפורתב לופיטה
.ת/לפטמה ה/אפורה לש תעדה לוקיש תא
ףילחהל דעונ אל וז תרבוחב עדימה
.ת/לפטמה ה/אפורל תונפל שי תופסונ תולאשל
תופורתה רגאמב םסרופמה ןולעב ןייעל שי
הפורתה תודוא אלמ עדימל
www.roche.co.il
שור תרבח רתאב וא תואירבה דרשמ רתאבש
!המלש תואירב ךל םילחאמ ונא
?קירטנסיט יהמ
.ןטרס לש םימייוסמ םיגוסב לופיטל תשמשמה
םשרמ תפורת הניה קירטנסיט
?קירטנסיט תלעופ דציכ
הז ןובלח .
PD-L1
םשב ףוגב םייוסמ ןובלחל תורשקיה ידי לע
תלעופ קירטנסיט
לע .ןטרסה יאת תא ףוקתל הנממ ענומ ךכו
ןוסיחה תכרעמ תוליעפ תא אכדמ
תא ףוקתל ןוסיחה תכרעמל תרשפאמ
קירטנסיט
PD-L1
ןובלחל תורשקיה ידי
.םדימשהלו ןטרסה יאת
?קירטנסיט תנתינ דציכ
םאתהב ,תונוש ןתמ תויורידתבו םינוש
םינונימב ןתניהל הלוכי קירטנסיט
.לפטמה אפורה תארוהל
.תוקד 30-60 ךשמב ידירו-ךות ןתמב יאופרה
תווצה י"ע ןתינ לופיטה
םינוש םינונימב
ידירו ךות ןתמב
תוקד 30-60 ךשמב
-ב תואירבה דרשמ ידי לע רשוא הנכותו וז
תרבוח טמרופ םע לופיטה ינפל לפטמה אפורה תא עדייל
ילע המב
?קירטנסיט
עקרל