Zynlonta

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

loncastuximab tesirine

Sẵn có từ:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Mã ATC:

L01FX22

INN (Tên quốc tế):

loncastuximab tesirine

Nhóm trị liệu:

Antineoplastična sredstva

Khu trị liệu:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Chỉ dẫn điều trị:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 2

Tình trạng ủy quyền:

odobren

Ngày ủy quyền:

2022-12-20

Tờ rơi thông tin

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZYNLONTA 10 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
lonkastuksimab tesirin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zynlonta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Zynlontu
3.
Kako se primjenjuje Zynlonta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zynlontu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYNLONTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zynlonta je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
lonkastuksimab tesirin.
Zynlonta se koristi u odraslih za liječenje određene vrste raka koji
se naziva
DIFUZNI LIMFOM VELIKIH
B-STANICA
(engl.
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL) koji:
•
se ponovno pojavio (relapsirao je) nakon dvije ili više provedenih
terapija, ili koji
•
ne reagira na prethodno provedene terapije (refraktoran je).
Difuzni limfom velikih B-stanica je rak koji se razvija iz vrste
bijelih krvnih stanica koje se nazivaju
B-limfociti (koji se još nazivaju B-stanice).
Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja o tome
kako Zynlonta djeluje ili zašto je
taj lijek propisan Vama.
KAKO ZYNLONTA DJELUJE?
Lonkastuksimab tesirin se sastoji od 2 dijela; antitijela (vrste
bjelančevine koja ima zadatak prepoznati
i vezati se na određenu metu) i citotoksičnog lijeka (lijeka koji
ima sposobnost usmrtiti stanice,
uključujući stanice raka). Antitijelo u ovom

Đặc tính sản phẩm

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zynlonta 10 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 10
mg lonkastuksimab tesirina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg lonkastuksimab tesirina.
Lonkastuksimab tesirin je konjugat antitijela koje se veže na protein
CD19 i alkilirajućeg lijeka, a
sastoji se od humaniziranog monoklonskog antitijela IgG1 kapa,
proizvedenog u stanicama jajnika
kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA, i konjugiranog na
SG3199,
pirolobenzodiazepinski (PBD) dimer, lijek s citotoksičnim
alkilirajućim svojstvom, pomoću linkera
valin-alanin koji cijepa proteaza. SG3199 spojen na linker označava
se kao SG3249, također poznat
pod nazivom tesirin.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak, u obliku kolačića.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zynlonta kao monoterapija indiciran je za liječenje odraslih
bolesnika s relapsnim ili refraktornim
difuznim limfomom velikih B-stanica (DLBCL – engl.
_diffuse large B-cell lymphoma_
) ili B-staničnim
limfomom visokog stupnja (HGBL – engl.
_high-grade B-cell lymphoma_
) nakon primjene dviju ili više
linija sistemske terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zynlonta se smije primjenjivati samo pod nadzorom zdravstvenog radnika
iskusnog u
dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s rakom.
Doziranje
Preporučena doza Zynlonte je 0,15 mg/kg svakih 21 dan u 2 ciklusa,
nakon kojih slijedi doza od
0,075 mg/kg svakih 21 dan za naredne cikluse sve do progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
_Premedikacija dek