Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Natriumfluorid
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Colecalciferol-Dry Concentrate, Sodium Fluoride
Tablette
Colecalciferol-Trockenkonzentrat 5.mg; Natriumfluorid 0.55mg
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZYMAFLUOR D ® 500 C.C. Vitamin D 3 500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen . WENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL IMMER GENAU WIE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN BZW. GENAU NACH ANWEISUNG IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS AN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zymafluor D 500 c.C. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Gabe von Zymafluor D 500 c.C. beachten? 3. Wie ist Zymafluor D 500 c.C. anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zymafluor D 500 c.C. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZYMAFLUOR D 500 C.C. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zymafluor D 500 c.C. ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis ANWENDUNGSGEBIETE Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER GABE VON ZYMAFLUOR D 500 C.C. BEACHTEN? ZYMAFLUOR D 500 C.C. DARF NICHT GEGEBEN WERDEN, - bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natrumfluorid, Colecal- ciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels. - wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist, - bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder - 2 - - wenn auf eine andere Art F Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION ZYMAFLUOR D ® 500 C.C. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Zymafluor D ® 500 c.C. _ _ Vitamin D 3 500 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 12,5 µg Colecalciferol (entsprechend 500 I.E. Vitamin D 3 ) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur Prophylaxe täglich 1 Tablet- te Zymafluor D 500 c.C. (entsprechend 500 I.E. Vitamin D 3 und 0,25 mg Fluo- rid). Um sicherzugehen, dass nur _eine_ systemische Form der Fluoridzufuhr zur An- wendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von flu- oridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluo- ridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Do- sierungsempfehlung berücksichtigen. Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für Fluoridsupplemente an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich. Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke: _G:\6 Reg_General\Rottapharm Madaus\!Informative Texte DE\Zymafluor D500CC-2108146\2108146\Spcdeff-Enr-2108146-Zfd500cc-Clean.Rtf _ - 2 - FLUORIDKONZENTRATION IM TRINKWASSER / MINERALWASSER (MG/L) < 0,3 0,3 - 0,7 > 0,7 ALTER (JAHRE) FLUORID (MG/TAG) 0 bis <3 0,25 --- --- 3 bis <6 0,5 0,25 --- ab 6 1 0,5 --- ART DER ANWENDUNG Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in de Đọc toàn bộ tài liệu