ZYKALOR 10 mg tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

aripiprazol

Sẵn có từ:

Medochemie Ltd.

Mã ATC:

N05AX12

INN (Tên quốc tế):

aripiprazol

Dạng dược phẩm:

tableta

Thành phần:

aripiprazol 10 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

28 tableta

Loại thuốc theo toa:

Rp

Nhóm trị liệu:

aripiprazol

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2018-09-08

Tờ rơi thông tin

JAZMP-IB/011-24.8.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ZYKALOR 10 MG TABLETE
ZYKALOR 15 MG TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ZYKALOR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYKALOR
3.
Kako jemati zdravilo ZYKALOR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ZYKALOR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZYKALOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ZYKALOR vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino
zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za
zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni
so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni,
sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano
govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo
imajo lahko tudi občutke potrtosti,
krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Zdravilo ZYKALOR uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov,
starih 13 let in več, ki imajo
težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana
energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro
govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda
razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve
bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z
zdravilom ZYKALOR.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZYKALOR
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZYKALOR:
•
če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega
zdravila

Đặc tính sản phẩm

1
JAZMP-IB/011-24.8.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ZYKALOR 10 mg tablete
ZYKALOR 15 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 10 mg tableta zdravila ZYKALOR vsebuje 10 mg aripiprazola.
Ena 15 mg tableta zdravila ZYKALOR vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena 10 mg tableta zdravila ZYKALOR vsebuje 62,33 mg laktoze na
tableto.
Ena 15 mg tableta zdravila ZYKALOR vsebuje 93,42 mg laktoze na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
10 MG TABLETE
Opis
Tablete roza barve, v obliki modificiranega pravokotnika, dimenzij
približno 8,5 x 4,0 mm, z razdelilno
zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
15 MG TABLETE
Opis
Tablete svetlo rumene barve, okrogle oblike, premera približno 7,0
mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ZYKALOR je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri
odraslih in mladostnikih, starih 15 let in
več.
Zdravilo ZYKALOR je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod pri bipolarni motnji I
ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki
so doživljali pretežno manične
epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo ZYKALOR je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod pri bipolarni motnji I
pri mladostnikih, starih 13 let in več. Zdravljenje sme trajati do
največ 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
•
_Shizofrenija: _
priporočeni začetni odmerek zdravila ZYKALOR je 10 ali 15 mg/dan,
vzdrževalni
odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Zdravilo ZYKALOR je
2
JAZMP-IB/011-24.8.2022
učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan. Ni dokazano, da bi
bili dnevni odmerki nad
15 mg učinkovitejši, a posameznim bolnikom lahko koristijo večji
odmerki. Največji dnevni
odmerek ne sme preseči 30 mg.
•
_Manične epizode pri bipolarni motnji I: _
pri