ZYKADIA 150 MG KAPSÜL, 150 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

seritinib

Sẵn có từ:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mã ATC:

L01ED02

INN (Tên quốc tế):

of the law

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

ceritinib

Tình trạng ủy quyền:

Aktif

Ngày ủy quyền:

2017-09-08

Tờ rơi thông tin

1
/
8
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ZYKADIA 150 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 150 mg seritinib içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
KAPSÜL
IÇERIĞI:
Mikrokristalin
selüloz,
düşük
sübstitüe
hidroksipropilselüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum
stearat, koloidal
susuz silika.
KAPSÜL KABUĞU:
Jelatin (sığır kaynaklı), indigotin (E132), titanyum dioksit
(E171).
BASKI MÜREKKEBI:
Şellak (beyazlatılmış, vakssız) cila %45, siyah demir oksit
(E172), propilen glikol, amonyum hidroksit %28.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
ZYKADIA _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
ZYKADIA _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
ZYKADIA _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
ZYKADIA_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZYKADIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZYKADIA, etkin madde seritinibi içeren bir kanser ilacıdır.
Küçük hücreli dışı
akciğer
kanseri (KHDAK) adı verilen bir tür akciğer kanseri olan yetişkin

Đặc tính sản phẩm

1
/
27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZYKADIA 150 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 150 mg seritinib içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Beyaz ile beyaza yakın toz içeren, beyaz opak gövdeye ve mavi opak
kapağa sahip, kapak
üzerinde “LDK 150MG” ve gövde üzerinde “NVR” basılı
kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZYKADIA;
•
Anaplastik
lenfoma
kinaz
(ALK)
pozitifliğinin
akredite
bir
laboratuvarda
değerlendirilmesi koşulu ile, ileri evre küçük hücreli dışı
akciğer kanserli (KHDAK)
erişkin hastalarda monoterapi olarak birinci basamak tedavide
progresyona kadar
kullanımı endikedir.
•
ALK pozitif olup daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş olan ve
tedavi sonunda
progresyon gelişen ileri evre küçük hücreli dışı akciğer
kanserli (KHDAK) erişkin
hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar
kullanımı endikedir.
Seritinib, krizotinib dışı diğer ALK inhibitör tedavileri
sonrası progresyonda kullanılmaz.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ZYKADIA ile tedavi, anti-kanser tıbbi ürünlerinin kullanımı
konusunda deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
ALK TESTI:
ALK-pozitif KHDAK hastalarının seçilmesi için doğruluk
özelliğine sahip valide edilmiş bir
ALK tayini gereklidir (bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).
ZYKADIA tedavisine başlanmadan önce ALK-pozitif KHDAK durumu tespit
edilmelidir.
ALK-pozitif KHDAK değerlendirmesi, kullanılan spesifik teknoloji
konusunda uzmanlığını
göstermiş olan laboratuarlar tarafından gerçekleştirilmelidir.
POZOLOJI:
ZYKADIA’n