Zonisamida ratiopharm 50 mg Cápsula

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Zonisamida

Sẵn có từ:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Mã ATC:

N03AX15

INN (Tên quốc tế):

Zonisamida

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

Cápsula

Thành phần:

Zonisamida 50 mg

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Blister 56 unidade(s)

Lớp học:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

zonisamide

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5668744 CNPEM: 50107259 CHNM: 10080379 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2015-11-11

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
13-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zonisamida ratiopharm 25 mg cápsulas
Zonisamida ratiopharm 50 mg cápsulas
Zonisamida ratiopharm 100 mg cápsulas
zonisamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Zonisamida ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida ratiopharm
3.
Como tomar Zonisamida ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zonisamida ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zonisamida ratiopharm e para que é utilizado
Zonisamida ratiopharm contém a substância ativa zonisamida e é
utilizado como
fármaco antiepilético.
Zonisamida ratiopharm é utilizado no tratamento de crises que afetam
uma parte do
cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises
que afetam a
totalidade do cérebro (generalização secundária).
Zonisamida ratiopharm pode ser utilizado:
Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos,
adolescentes e
crianças com 6 anos de idade ou mais.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida ratiopharm
Não tome Zonisamida ratiopharm:
Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer um dos outros componentes
deste
medicamento (indicados na secção 6),
Se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
Os
exemplos incluem: antibióticos do gr

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
13-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zonisamida ratiopharm 25 mg cápsulas
Zonisamida ratiopharm 50 mg cápsulas
Zonisamida ratiopharm 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg: Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida
50 mg: Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida
100 mg: Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
25 mg: Uma cápsula de gelatina de tamanho 4, aprox. 14 mm x 5 mm, com
cabeça branca
e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado, com
“25” impresso no
corpo.
50 mg: Uma cápsula de gelatina de tamanho 3, aprox. 16 mm x 6 mm, com
cabeça
cinzenta e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado,
com “50” impresso
no corpo.
100 mg: Uma cápsula de gelatina de tamanho 1, aprox. 19 mm x 7 mm,
com cabeça cor
de laranja e corpo branco, contendo granulado branco a esbranquiçado,
com “100”
impresso no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zonisamida ratiopharm é indicado como:
monoterapia
no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização
secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia
(ver secção 5.1);
terapêutica
coadjuvante
no
tratamento
de
crises
epiléticas
parciais,
com
ou
sem
generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com
6 anos de idade ou
mais.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
13-04-2021
INFARMED
Posologia
Adultos
Titulação da dose e manutenção
Zonisamida ratiopharm pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à
terapêutica
preexistente, em adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o
efeito clínico. A
Tabela 1 indica as doses recomendadas durante as fases de titulação
e de manutenção.
Alguns
doentes,
especialmente
os
que
não
estejam
a
tomar
agentes
indutores
da
CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
Suspensão do tratamento
Quando for necessário suspender