Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
a zoledronsav, zoledronsav-monohidrát
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Cancer; Fractures, Bone
Csontrendszert érintő események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) a betegek csontrendszert érintő;kezelés a daganat-indukálta hypercalcaemia (TIH);csontrendszert érintő események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) a betegek csontrendszert érintő;kezelés a daganat-indukálta hypercalcaemia (TIH);csontrendszert érintő események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő;kezelésére felnőtt betegek tumor-indukált hypercalcaemia (TIH).
Revision: 36
Felhatalmazott
2001-03-20
88 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 89 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOMETA 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Zometa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zometa beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zometa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOMETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zometa-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: • A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, • a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert. 2. TUDNIVALÓK A ZOMETA Đọc toàn bộ tài liệu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zometa 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg zoledronsavat, mely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg, tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz Fehér vagy csaknem fehér por és tiszta, színtelen oldószer. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a Zometa-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zometa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát. Adagolás _Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek _ _csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _ _Felnőttek és idősek _ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2–3 hónap. _A TIH kezelése _ _Felnőttek és idősek _ Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérumkalciumszint 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav-dózis. _ _ 3 _Ves Đọc toàn bộ tài liệu