ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

SOMATROPINA

Sẵn có từ:

FERRING S.A.

Mã ATC:

H01AC01

INN (Tên quốc tế):

SOMATROPINE

Liều dùng:

4 mg

Dạng dược phẩm:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Thành phần:

SOMATROPINA 4 mg

Tuyến hành chính:

VÍA SUBCUTÁNEA

Các đơn vị trong gói:

5 viales+5ampollas;

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Somatropina

Tóm tắt sản phẩm:

ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales+5ampollas - 129495007 - 409339006 - 3941000140104; ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 01/12/1992 No Comercializado - ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente Autorizado 01/09/1995 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

1992-12-01

Tờ rơi thông tin

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOMACTON 4 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zomacton y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zomacton
3. Cómo usar Zomacton
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zomacton
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOMACTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zomacton contiene el principio activo somatropina también conocida
como hormona del crecimiento. La
hormona del crecimiento se produce naturalmente en el cuerpo. Tiene
una función muy importante en el
crecimiento. Zomacton contiene somatropina obtenida en una
instalación de fabricación farmacéutica.
Zomacton está indicado para el tratamiento a largo plazo de:

Niños con baja estatura debida a la insuficiente producción de
hormona de crecimiento
Baja estatura asociada al Síndrome de Turner (un desorden genético
que afecta a las mujeres).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ZOMACTON
NO USE ZOMACTON

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

en niños con epífisis cerradas (cuando el crecimiento del hueso
está completo)

no utilice Zomacton e informe a su médico si usted tiene un tumor
activo (cáncer). Los tumores
deben permanecer inactivos y usted debe haber finalizado su
tratamiento antitumoral antes de que
inicie su tratamiento

Đặc tính sản phẩm

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zomacton 4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene: 4 mg de Somatropina* (correspondiente a una
concentración de 1,3 mg/ ml ó
3,3 mg / ml tras la reconstitución).
* producida por tecnología ADN recombinante de células de
_Escherichia coli_.
Excipientes con efecto conocido (en el disolvente):
Alcohol bencílico 9 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Zomacton contiene un polvo blanco o blanquecino. El disolvente, en una
ampolla, es transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zomacton está indicado para el tratamiento a largo plazo en niños
con baja talla debida a una secreción
insuficiente de la hormona de crecimiento y para el tratamiento a
largo plazo del retraso del crecimiento
asociado al Síndrome de Turner confirmado a través de un análisis
cromosómico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Zomacton únicamente debe ser utilizado bajo la
supervisión de un médico especialista,
con experiencia en el diagnóstico de pacientes con deficiencia de
hormona de crecimiento.
La dosis y forma de administración de Zomacton debe individualizarse
para cada paciente.
La duración del tratamiento, generalmente de varios años, dependerá
del beneficio terapéutico máximo
alcanzado.
DEFICIENCIA EN HORMONA DE CRECIMIENTO
Se recomienda generalmente una dosis de 0,17 - 0,23 mg/kg de peso
corporal (correspondiente a 4,9 mg/m
2
– 6,9 mg/m
2
de área de superficie corporal) por semana dividido en 6 - 7
inyecciones subcutáneas
(correspondiente a una inyección diaria de 0,02- 0,03 mg/kg de peso
corporal ó 0,7 - 1,0 mg/m
2
de área de
superficie corporal). No debe excederse la dosis semanal total de 0,27
mg/kg ó 8 mg/m
2
de área de
superficie corporal (correspondiente a inyecciones diarias de hasta
aproximadamente 0,04 mg/kg).