ZOLADEX

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Goserelin

Sẵn có từ:

ASTRAZENECA S.P.A.

Mã ATC:

L02AE03

INN (Tên quốc tế):

Goserelin

Các đơn vị trong gói:

"10,8MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO PER USO SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA; "3,6 MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO PER U

Lớp học:

N

Khu trị liệu:

Goserelin

Tóm tắt sản phẩm:

026471019 - 3,6 MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO PER USO SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato; 026471021 - 10,8MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO PER USO SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZOLADEX 10,8 MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO PER USO SOTTOCUTANEO
goserelin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ZOLADEX e acosa serve
2.
Cosa deve sapere primache le venga somministrato ZOLADEX
3.
Come le verrà somministrato ZOLADEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZOLADEX
6.
Contenuto della confezione e altreinformazioni
Molte delle informazioni contenute in questo foglio si applicano sia
agli uomini che alle donne
•
Quando le informazioni si applicano solo agli uomini, sono precedute
dal titolo
INFORMAZIONI
PER GLI UOMINI
•
Quando le informazioni si applicano solo alle donne, sono precedute
dal titolo
INFORMAZIONI
PER LE DONNE
1.
CHE COS’È ZOLADEX E A COSA SERVE
ZOLADEX contiene goserelin, che appartiene alla classe degli analoghi
dell’ormone liberatore delle
gonadotropine.
USO DI ZOLADEX NEGLI UOMINI
ZOLADEX 10,8 mg è indicato per
•
trattare il cancro della prostata (una ghiandola che nell’uomo ha
un’importante funzione nella
produzione del liquido seminale), che richiede una riduzione della
quantità di un ormone
prodotto dal suo organismo chiamato testosterone.
USO DI ZOLADEX NELLE DONNE
ZOLADEX 10,8 mg è indicato per:
•
trattare una malattia chiamata endometriosi, in cui le cellule che si
ritrovano solo nel
rivestimento dell’utero sono presenti in altri distretti del corpo
(solitamente in altri apparati
vicino all’utero).
•
t

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZOLADEX 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
La siringa preriempita contiene:
Principio attivo: goserelin acetato 10,8 mg calcolato come base
peptidica al 100%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in
cui sia indicata la
soppressione della produzione di testosterone.
•
Endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV)
•
Fibromi uterini
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uomini_
Una iniezione sottocutanea di Zoladex 10,8 mg, a livello della parete
addominale anteriore
ogni 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
_Donne_
Una iniezione sottocutanea di Zoladex 10,8 mg, a livello della parete
addominale anteriore
ogni 12 settimane.
_Pazienti con danno renale _
Non è necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con
danno renale.
_Pazienti con insufficienza epatica_
Non è necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con
insufficienza epatica.
_Pazienti anziani_
Non è necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti
anziani.
_Popolazione pediatrica_
Zoladex non è indicato per l’uso nei bambini.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Modo di somministrazione
Si deve prestare cautela durante la somministrazione di ZOLADEX nella
parete
addominale anteriore a causa della vicinanza della sottostante arteria
epigastrica inferiore e
delle