Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
daclizumabum beta
Biogen Switzerland AG
L04AC01
daclizumabum beta
Injektionslösung in einer Fertigspritze
daclizumabum beta 150 mg, dinatrii succinas, acidum succinicum, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Biotechnologika
Multiple Sklerose
2017-01-26
PATIENTENINFORMATION Zinbryta® Biogen Switzerland AG Was ist Zinbryta und wann wird es angewendet? Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab beta. Zinbryta wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen eingesetzt. Zinbryta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Bei der Multiplen Sklerose zerstören Entzündungsprozesse im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) die als Myelin bezeichnete Ummantelung der Nerven. Dieser Abbauprozess von Myelin wird Demyelinisierung genannt. Dadurch können die Nerven nicht mehr normal funktionieren. Menschen mit einer schubförmigen Multiplen Sklerose erleben wiederholte Schübe (Relaps) körperlicher Symptome, die durch die nicht mehr normal funktionierenden Nerven hervorgerufen werden. Diese Symptome sind bei den Betroffenen unterschiedlich, oft sind es jedoch körperliche Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Sehstörungen und Störungen des Gleichgewichts. Nach einem Schub können die Symptome wieder vollständig verschwinden. Es kann aber auch vorkommen, dass sich Symptome nach einem Schub nicht mehr zurückbilden und dadurch die Lebensqualität zunehmend beeinträchtigen. Es konnte in einer klinischen Studie gezeigt werden, dass Patientinnen und Patienten, die mit Zinbryta behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die einmal wöchentlich Interferon intramuskulär (in den Muskel) erhielten: ·weniger MS-Schübe ·eine langsamere Verschlechterung der körperlichen Probleme (ein langsameres Fortschreiten der Behinderung), die die MS verursacht, ·weniger Beeinträchtigungen im Alltag (laut Angaben der Patientinnen und Patienten) sowie ·eine Abnahme der Entstehung neuer Läsionen im Gehirn hatten. Wann darf Zinbryta nicht angewendet werden? Wenden Sie Zinbryta nicht an, ·wenn Sie bereits eine schwere allergische Reaktion auf Daclizumab beta oder einen der anderen Inhaltsstoffe hatten (siehe «Was ist in Zinbryta enthalten?») ·wenn Sie an einer schweren Infektion (z.B. Sepsis, Tuberkulose, Hepatiti Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION Zinbryta®/- Pen Biogen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Daclizumab beta. Daclizumab beta ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetier-Zelllinie (NS0) hergestellter humanisierter IgG1 monoklonaler Antikörper. Daclizumab beta bindet spezifisch an die Alpha-Untereinheit des Interleukin-2-Rezeptors (IL-2Rα, CD25). Hilfsstoffe: Wasserfreies Natriumsuccinat, Succinylsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung (Fertigspritze) Zinbryta: Jede Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta pro 1.0 ml. Injektionslösung (Fertigpen) Zinbryta Pen: Jeder Fertigpen enthält 150 mg Daclizumab beta pro 1.0 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zinbryta wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) angewendet. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Zinbryta muss von einem in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen begonnen und überwacht werden. Dosierung: Die empfohlene Dosis Zinbryta beträgt 150 mg als subkutane Injektion einmal im Monat. Besondere Patientengruppen Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Zinbryta ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert. Ältere Patienten In klinischen Studien mit Daclizumab beta gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre. Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen. Nierenfunktionsstörungen Zinbryta wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Da die Ausscheidung über die Niere keinen Haupteliminationsweg darstellt, werden Dosisanpassungen nicht als notwendig erachtet (siehe «Pharmakokinetik/Kinetik in besonderen Patientengruppen»). Leberfunktionsstörungen Zinbryta wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Da Zinbryta keinem Lebermetabolismus unterliegt, Đọc toàn bộ tài liệu