Zespira 4 mg granule

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Montelukastum

Sẵn có từ:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.

Mã ATC:

R03DC03

INN (Tên quốc tế):

Montelukastum

Liều dùng:

4 mg

Dạng dược phẩm:

granule

Các đơn vị trong gói:

N2x14

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș, Turcia

Ngày ủy quyền:

2017-07-12

Tờ rơi thông tin

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ZESPIRA 4 MG GRANULE
Montelukastum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ZESPIRA 4mg granule şi pentru ce se utilizează?
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi copilului
dumneavoastră ZESPIRA 4mg granule?
3.
Cum să utilizaţi ZESPIRA 4mg granule?
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZESPIRA 4mg g granule?
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZESPIRA 4 MG GRANULE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZESPIRA este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează efectul
substanţelor numite leucotriene. Prin blocarea leucotrienelor,
ZESPIRA ameliorează
simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
ZESPİRA nu este un steroid (compus organic lipidic). Studiile au
demonstrat că montelukast nu
afectează creșterea copiilor cu astm.
Medicul dumneavoastră a prescris ZESPIRA pentru tratamentul astmului
bronşic, pentru
prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

ZESPIRA este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic ca terapie
adițională la
copiii cu vîrsta între 6 luni şi 5 ani în forme ușoare până la
moderat de ast bronșic, cînd
tratamentul cu corticosteroizi inhalatorii și beta antagoniștii de
scurtă durată, nu î

Đặc tính sản phẩm

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZESPIRA 4mg granule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine 4.15mg montelukast sodic echivalent cu 4mg
montelukast.
Excipient cu efect cunoscut: manitol (E421) – 484,2mg.
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule
Pulbere omogenă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ZESPIRA este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu vîrsta între
6 luni pînă la 5 ani, care suferă de astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată,
care nu sunt controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu
corticosteroizi administraţi pe cale
inhalatorie şi la care administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor
cu acţiune de scurtă durată nu
asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Zespira poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu
vîrsta între 2 pînă la 5 ani, cu astm
bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în
antecedentele recente crize grave de
astm bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe
cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale
inhalatori.
ZESPIRA este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic la
pacienții cu vîrsta de la 2 ani
și mai mult a cărui componentă predominantă este
bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_COPII CU VÎRSTA DE LA 6 LUNI PÂNĂ LA 5 ANI _
Acest medicament se administrează copiilor sub supravegherea
adulților.
Doza recomandată pentru copii cu vîrsta de la 6 luni până la 5 ani
este de 1 plic de 4mg pe zi, seara.
Pacienții trebuie să fie evaluați după 2 pînă la 4 săptămîni
dacă răspund la tratamentul cu ZESPIRA.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă lipsește răspuns la tratament.
Z